ChiCTR2500095391尚未招募2 期
依沃西单抗注射液联合研究者选择的化疗方案治疗铂耐药复发性卵巢癌的 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
主要目的：评估依沃西单抗注射液联合研究者选择的化疗方案治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性和安全性。 次要目的：评估依沃西单抗注射液联合研究者选择的化疗方案治疗铂耐药复发性卵巢癌的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR），基于 RECIST v1.1 评估；以及总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •入组时年龄 ≥18 周岁，≤75 周岁。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0-2。
- •预期生存期 ≥ 3 个月。
- •经组织学或细胞学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌。
- •受试者为铂耐药复发性疾病，铂耐药定义：末次铂类药物化疗后 6 个月内出现疾病进展。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。注：脑转移病灶不可以作为靶病灶；放疗后病灶不可以作为靶病灶，除非影像学证明明确进展。
- •允许既往接受过抗血管生成药物治疗（包括贝伐珠单抗或小分子 TKI），允许既往接受 PARP 抑制剂治疗。
- •受试者需提供 3-5 张新鲜活检或存档的未染色的肿瘤组织 FFPE 病理切片，用于 PD-L1 IHC 检测（优选新近获得的肿瘤组织样本，各中心病理科判定样本因质量不佳等因素不足以进行 PD-L1 IHC 检测，需额外提供 3 张未染色的 FFPE 病理切片）。如无法提供足够病理切片或既往已有检测结果经研究者批准后可豁免部分或全部病理切片。
- •通过以下要求确定良好的器官功能：
- •a) 血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支
- •i. 白细胞（WBC）≥3.5×109/L，
- •ii 中性粒细胞绝对值 ANC ≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3) ；
- •iii.血小板计数 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3) ；
- •iv.血红蛋白 ≥ 90 g/L。
- •i. 肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min，或
- •血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN
- •将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault 公式)
- •CrCl (mL/min) = {(140 - 年龄) × 体重 (kg) × F}/ (SCr (mg/dL) × 72)男性的 F=1；女性的 F = 0.85；SCr = 血清肌酐。
- •ii. 尿蛋白 < 2+ 或 24 小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。
- •i. 血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN；对于肝转移或有证据证实 / 怀疑患有吉尔伯特病的受试者，TBil ≤ 3 × ULN
- •ii. AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN；对于肝转移的受试者，AST 和 ALT ≤ 5× ULN
- •iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L
- •i. 国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR 和 APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。
- •i. 左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查
- •（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •1．正在参加其他临床试验，或其他临床试验结束未超过 4 周；
- •2．已知对研究中的任何药物成分存在过敏者；
- •3．既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗 PD-1 和抗 PD-L1 抗体；
- •4．需要使用免疫抑制药物的患者；
- •5．需要使用全身或可吸收的局部皮质类固醇（达到免疫抑制剂量）的患者，或在服用研究药物前两周内，使用＞10mg/天的泼尼松或其他等效药物；
- •6．任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者，包括但不限于：处于活动期的肝炎、肺炎、葡萄膜炎、结肠炎（炎症性肠病）、垂体炎、血管炎、肾炎、甲亢和甲状腺功能减退，白癜风或已解决的儿童哮喘 / 特应性疾病除外。需要间歇使用支气管扩张剂或其他医疗干预的哮喘也应排除在外；
- •7.患者处于活动性感染阶段需要抗微生物治疗的（例如需采用抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）；
- •8.免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；
- •9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：纽约心脏协会（NYHA）2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、房颤、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预、PR 间期>250 ms 或 QTc≥470 ms；
- •10.6 个月内动脉血栓或静脉血栓形成；
- •11.经降压药物治疗无法良好控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）；蛋白尿≥（++）且 24 小时总尿蛋白>1.0 g；
- •12 已知 HIV 感染史。已知活动性乙型肝炎或已知活动性丙型肝炎
- •13.凝血功能异常（INR> 2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •14.过去 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- •15.在首次试验给药前 4 周内接种了活疫苗。注：允许注射季节性流感病毒灭活疫苗；
- •16.当前存在显著的胃肠梗阻的影像学或临床表现；或 6 个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔。
- •17.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为参与研究可能会引起出血风险。
- •18．具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者。
- •19．研究者认为可能影响受试者的权利、安全、签署知情同意书，以及影响患者完成研究、影响研究结果解释的任何其他医学，精神疾病或社会因素。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
肿瘤大小
时间窗: 每三周期用药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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