ChiCTR-IOR-15006574尚未招募不适用
透析相关性心血管病变诊治优化方法及其应用研究（随机对照研究部分）
江苏省科学技术厅12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2015年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 复合终点事件发生率，包括全因死亡或非致死性心血管事件（不稳定性心绞痛，心梗，充血性心力衰竭，卒中）
研究概览
简要总结
在透析频率一定（3 次 / 周）的前提下，观察延长单次透析时间（4.5 小时、5 小时、6 小时）较常规透析（每次透析 4 小时）对 MHD 患者血压及其预后的影响，探讨有利于显著降低 MHD 患者高血压和改善患者预后的最适透析时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 维持性血液透析患者，每周三次，每次 4-4.5 小时，且稳定透析 6 个月以上；
- •2） 已签署受试者知情同意书。
排除标准
- •1） 任何原因致无法或不愿遵从试验方案，拒绝签署知情同意书；
- •3） 严重肝功能受损；
- •4） 妊娠及哺乳期妇女；
- •5）计划接受肾脏移植，在试验过程中接受肾脏移植或转为腹膜透析；
- •6）其他研究者认为不宜入选本研究的情况。
研究组 & 干预措施
常规透析组
每次透析 4 小时，3 次 / 周
延长单次透析时间组 1
每次透析时间 4.5 小时，3 次 / 周
延长单次透析时间组 2
每次透析时间 5 小时，3 次 / 周
延长单次透析时间组 3
每次透析时间 6 小时，3 次 / 周
结局指标
主要结局
复合终点事件发生率，包括全因死亡或非致死性心血管事件（不稳定性心绞痛，心梗，充血性心力衰竭，卒中）
次要结局
- 全因死亡率
- 心血管相关死亡率
- 不稳定心绞痛
- 心肌梗死
- 充血性心力衰竭
- 卒中
- 血压的变化（两年随访期内的变化）
- 血压变异度的变化（两年随访期内的变化）
- 血 CRP 水平的变化（两年随访期内的变化）
- 血 IL-6 水平的变化（两年随访期内的变化）
- 其他心血管结构功能指标
- 透析情况
- 钙磷代谢情况
- 贫血情况
- 营养状况
- 血管通路事件
- 其他临床事件
研究者
研究点 (12)
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