ChiCTR2300070770已完成4 期
评价华佗再造丸治疗冠心病心绞痛(痰瘀阻滞证)安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广州奇星药业有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 心绞痛发作次数与基线变化值
研究概览
简要总结
客观评价华佗再造丸对冠心病心绞痛（痰瘀阻滞证）的治疗作用和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由申请人完成对试验药物和安慰剂的生产和包装，保证临床研究药物各组的包装外观一致。根据“华佗再造丸临床试验药品分装记录”的操作规程，按试验随机编号进行包装，包括应急信件的准备。 1.盲底保存规定：盲底单独密封，各一式两份，分别存放于申请人和试验负责单位基地办公室两处。 2.临床研究药物发送到研究单位以后，由研究单位设立专门地点并由研究医师以外的专人进行保管。 3.研究医师严格按照随机的原则入组受试者。 4.药品的发放按照药物序号发药。 5.揭盲规定：病例收集结束，建立数据库并锁定数据后，由保存盲底的工作人员、申办者和统计学家进行揭盲。 6.紧急情况下个别病例揭盲规定：出现严重不良事件、或死亡、或需紧急抢救时，由分中心的负责研究者报告监查员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。 7.试验失效的规定：盲底泄露或应急信件拆阅率超过20%。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合冠心病心绞痛诊断标准者；
- •2.符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准者；
- •3.符合劳力型心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ诊断标准者（第一阶段主要纳入Ⅰ、Ⅱ级）；
- •4.符合中医痰瘀阻滞证辨证标准者；
- •5.入组前 4 周，平均每周心绞痛发作>=2 次的患者；
- •6.普通心电图有缺血表现：ST 段下降>=0.1mv 及 / 或 R 波为主导联 T 波倒置且深﹥0.2mv；普通心电图 ST 段下降>=0.05mv、而﹤0.1 mv 者，运动平板试验阳性（详见方案附件：运动平板试验 SOP）；
- •7.年龄：35～70 岁（第一阶段纳入年龄 35~65 岁，第二阶段年龄放宽至 70 岁）；
- •8.受试者知情，并签署知情同意书；
- •9.在符合以上入选标准后，初治病例或服用其他药物仍不能控制的撤药者不设导入期；如服用其他药物已能控制胸痛，如愿意入组需有至少一周的导入期。导入期可使用安慰剂。
排除标准
- •1.符合以上纳入标准但存在以下情况之一：在试验前至少 3 个月内有过心肌梗塞；有梗塞前症状；静息时有心绞痛发生；任何可能使研究结果无效的疾患存在；
- •2.检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者；
- •3.合并高血压并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压>=160mmHg，舒张压>=100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •4.冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建半年以内者；
- •5.过敏体质、对已知药物成分过敏者；
- •6.近 1 个月内使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者；
- •7.近 1 个月内参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
心绞痛发作次数与基线变化值
心绞痛综合疗效有效率
次要结局
- 心绞痛发作次数实测值与下降值
- 心绞痛持续时间实测值与下降值
- 硝酸甘油的使用量实测值与下降值
- 硝酸甘油减停率
- 心绞痛消失率
- 心绞痛总评分
- 心电图疗效
- 中医证候疗效
- 中医证候总积分实测值和下降值
- 中医证候单项指标消失率
- 活动平板实验指标实测值和下降值
研究者
研究点 (3)
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