一项在 SARS-CoV-2 感染患者中评价雾化吸入重组人干扰素α2b(假单胞菌)治疗有效性及安全性的单中心、随机、单盲临床研究

自有资金1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年10月1日最近更新: 2023年4月9日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 1,000
试验地点: 1
主要终点: 核酸转阴时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的:观察截至第 21 天 SARS-CoV-2 转阴的时间次要目的:1. 安全性 2. SARS-CoV-2 转阴的受试者百分比

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•受试者在签署知情同意书时年龄必须在 18 岁及以上；
•受试者具有阳性 SARS-CoV-2 检测结果，诊断分级属于《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（第九版）中规定的轻型、普通型或无症状感染者；
•受试者必须同意遵守避孕规定（男性和女性使用避孕药应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定。生殖和避孕要求见附录 4 第 10.4 节。）；
•受试者了解并同意遵守计划的研究程序；
•受试者或合法授权代表可以提供由管理该研究中心的伦理审查委员会批准的书面知情同意书（ICF）；
•能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和规定。

排除标准

•经研究者判断在给予研究干预前受试者可能进展为重症 / 危重症 COVID-19；
•需要机械通气或预计迫切需要机械通气；
•疑似或已证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外），研究者认为在进行干预时可能造成风险；
•有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史者；
•在筛选期 ALT 或 AST＞1.5 ULN；
•已知对干预治疗药物剂型中所用的任何成分过敏；
•研究者认为会损害受试者安全的任何医疗状况；
•受试者已接受 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或抗病毒治疗（包括研究治疗），如静注 COVID-19 人免疫球蛋白、瑞德西韦、托珠单抗、利巴韦林、阿比多尔、洛匹那韦、利托那韦、Paxlovid、安巴韦单抗 / 罗米司韦、莫努匹韦等，以及其他给药途径给予干扰素治疗者；新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）规定的其他治疗不受限制；非直接抗病毒药物不受限制；
•受试者已接受恢复期 COVID-19 血浆治疗；
•受试者在过去 30 天内参加过涉及研究药物干预的临床研究，如果既往研究药物干预的半衰期较长，则应经过 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）；
•受试者同时入组认为与该研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的医学研究；
•女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕；
•男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕。

研究组 & 干预措施

干预组

雾化吸入重组人干扰素α2b

对照组

雾化吸入生理盐水

结局指标

主要结局

核酸转阴时间

次要结局

整体安全性

研究者

发起方

自有资金

研究点 (1)

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