ChiCTR-TRC-12002295已完成不适用
RFA 联合 TACE 治疗小肝癌的临床随机对照研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 完全应答率
研究概览
简要总结
客观评估对于小肝癌患者，RFA 联合 TACE 治疗（TACE-RFA）是否比单纯 RFA 治疗疗效更满意，同时找到联合治疗的最佳间隔时间
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）乙肝肝硬化患者，符合“肝细胞癌”的诊断标准；
- •2）单发肿瘤者，最大径≤5cm；多发肿瘤者，瘤体数≤3 个且各瘤体最大径≤3cm；
- •3）肿瘤未侵犯门静脉、肝静脉或胆管的主要分支；
- •4）肿瘤距离肝门部、胆囊、胆总管>0.5cm，距离肠管>1cm；
- •5）肝功能 Child-Pugh A 或 B 级；
- •6）年龄 18～75 岁，性别不限；
排除标准
- •1）肝细胞癌合并肝外转移；
- •2）合并其他部位恶性肿瘤，或其他器官功能衰竭；
- •3）过去 1 月内出现过消化道出血；
- •4）合并其它肝炎病毒重叠感染；
- •5）妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •6）存在严重出血倾向而不宜行穿刺者（血小板<50×109/L，或凝血酶原活动度<60%）；
- •7）存在顽固性腹水或肝性脑病；
- •8）因精神病、心理性疾病或其他原因不能配合治疗或不能完成疗程者。
研究组 & 干预措施
RFA
RFA
RFA+TACE1
RFA+TACE1
RFA+TACE2
RFA+TACE2
结局指标
主要结局
完全应答率
复发率
无瘤生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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