ChiCTR1800017020进行中（未招募）4 期
非活动性 HBsAg 携带者优化抗病毒治疗方案研究
首都临床特色研究 Z1711000010170621 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝表面抗原
研究概览
简要总结
纳入 HBsAg<200IU/ml 的 IHC 患者，采用“HBsAg 清除为目标，24 周 HBsAg 定量为指导”的优化治疗策略进行个体化治疗，评估该策略的有效性及安全性,并分析 HBsAg 清除相关的临床预测指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •IHC 符合 2015 年《慢性乙型肝炎防治指南》，HBsAg 阳性>2 年，HBsAg＜200IU/ml、HBeAg 阴性、抗-HBe 阴性 / 阳性，HBV DNA＜20IU/ml。ALT 正常。B 超或 FibroSCAN 未提示肝硬化。一年内未进行抗病毒治疗。
排除标准
- •①合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者；②妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；③严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化；④有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病；⑤有精神疾病或精神疾病史。⑥有未能控制的癫痫。⑦未戒断的酗酒或吸毒者。⑧有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等。⑨治疗前中性粒细胞计数<1.0×10^9/L 和(或)血小板计数<50×10^9/L。⑩总胆红素>51umol/L。
研究组 & 干预措施
治疗组
PEG-IFN135μg/周治疗，24 周 HBsAg<50IU/ml 继续治疗至 96 周，24 周 HBsAg>50IU/ml，停止治疗
对照组
无治疗
结局指标
主要结局
乙肝表面抗原
时间窗: 治疗结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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