ChiCTR1900024924尚未招募早期 1 期
粪菌移植治疗肠易激综合征的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS 病人疾病严重程度评分表
研究概览
简要总结
观察菌群移植治疗肠易激综合征合并焦虑抑郁效果及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)肠易激综合征：需符合罗马 IV 诊断标准，患病时长大于 1 年，在过去 6 个月内接受传统治疗症状未见明显缓解。且汉密尔顿抑郁量表；纳入标准：得分：20-34 和（或）汉密尔顿焦虑量表；纳入标准：得分：14-28
- •（2）年龄：18-80 岁，性别不限；
- •（3）自愿参加本研究，签署知情同意书,并能坚持治疗随访。
排除标准
- •1.曾接受过腹部手术（除了胆囊切除术或阑尾切除术）；
- •2.患有人类免疫缺陷病毒感染；
- •3.患有肾脏疾病，表现为血清肌酐或血尿素氮水平的 ULN 的 1.5 倍；
- •4.以下任何肝功能测试，患者具有由正常上限（ULN）的两倍：丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酶，碱性磷酸酶或总胆红素；
- •5.患有甲状腺功能异常，表现为血清敏感性甲状腺刺激激素和无甲状药物控制的参考范围之外的血清游离 T4 下降值；
- •6.患有精神疾病史（躁狂症和精神分裂症）；
- •7.入选时患有活动性感染，除外艰难梭杆菌感染；
- •9.近 2 周口服益生菌、益生元、抗生素者
- •10.正在参加或 3 个月内参加其他临床试验的病例，或研究者经过评估后认为该研究不利于患者，不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
粪菌胶囊口服治疗组
粪菌移植治疗
空白胶囊口服对照组
空白对照
结局指标
主要结局
IBS 病人疾病严重程度评分表
汉密尔顿焦虑量表
汉密尔顿抑郁量表
IBS 病人生活质量评分表
次要结局
- 布里斯托大便分类法
- 肠道菌群的多样性及丰度
- 粪便代谢产物
- 血清代谢产物
研究者
研究点 (1)
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