ChiCTR-TRC-12002402已完成治疗新技术临床试验
复方青蒿口服液对轻中度活动系统性红斑狼疮的临床评价研究
浙江中医药大学9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 322 人开始时间: 2012年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 322
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 狼疮活动性指数
研究概览
简要总结
评价复方青蒿口服液对轻中度活动系统性红斑狼疮 SLEDAI 降低及促进皮质激素撤减的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 1997 年美国风湿病协会修订的 SLE 分类标准 11 条中的 4 条以上者；
- •（2）符合中医辨证肝肾阴虚、热毒血瘀证型者；
- •（3）5≤SLEDAI ≤14 分者，且当前糖皮质激素用量（以泼尼松计算）≤1mg/kg.d 者；
- •（4）年龄在 18 周岁至 60 周岁之间者；
- •（5）自愿参加本试验并同意签署进入临床研究知情同意书者；
排除标准
- •（1）不符合入选标准者；
- •（2）近 1 月内合并使用了糖皮质激素及环磷酰胺以外的其它免疫抑制剂者；
- •（3）合并非 SLE 所致各系统靶器官严重病变、精神病、肿瘤等疾病的患者；
- •（4）属为 2003 年 ISN/RPS 肾活检病理分型[6]之Ⅵ型或处于慢性肾病Ⅴ期的患者
- •（5）不能耐受本研究药物治疗的患者
- •（6）怀孕、哺乳期妇女；
- •（7）研究中认为有任何不适宜入选的情况
研究组 & 干预措施
两组
中西医结合治疗 vs Placebo
结局指标
主要结局
狼疮活动性指数
激素用量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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