ChiCTR2000033478尚未招募3 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州九源基因工程有限公司
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 第 1 化疗周期内 4 度中性粒细胞减少的持续时间
研究概览
简要总结
以原研产品（PEG-rhG-CSF 注射液，Neulastim，Amgen Inc.）为对照，评价国产 PEG-rhG-CSF 注射液（杭州九源基因工程有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18~70 周岁，（包含 18 与 70 周岁）；
- •2）经病理组织学确诊，需要接受辅助或新辅助化疗且适合应用 TEC 方案（表柔比星 90mg/m2iv 第 1 天，环磷酰胺 600mg/m2iv 第 1 天，多西他赛 75mg/m2iv 第 1 天，21d 为 1 个周期）化疗的乳腺癌患者；
- •3）体力状况 ECOG 评分≤1 分；
- •5）外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞（WBC）计数≥3.5×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，凝血功能正常，无出血倾向；
- •6）预计生存期 3 个月以上；
- •7）受试者愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
- •8）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）入组前 4 周内接受过化疗或放射治疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）；
- •2）接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
- •3）有慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征病史者；
- •4）目前或曾经患有镰状细胞贫血病的患者；
- •5）同时患有其他原发性恶性肿瘤或具有其他原发性恶性肿瘤病史者（非侵袭性非黑色素瘤性皮肤癌，宫颈原位癌，或其他经过有效治疗的未复发超过 10 年的实体瘤除外）；
- •6）诊断有骨髓转移的患者；
- •7）诊断有脑转移的患者；
- •8）严重心血管疾病：首次给予研究药物前 1 年内有心肌梗死或者缺血性心脏病病史；控制不佳的心律失常；先天性 QT 间期延长史；心电图检查明显异常；左室射血分数异常；NYHA 心功能 III 或 IV 级；控制不佳的高血压：采用降压药物后血压仍为收缩压>150mmHg 或舒张压>100mmHg；
- •9）合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌和血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者；
- •10）肝功能指标：乳腺癌无肝转移患者，ALT、TBIL、AST≥1.5 倍正常上限值；乳腺癌有肝转移患者，ALT、TBIL、AST≥2.5 倍正常上限值；肾功能指标：Scr≥1.5 倍正常上限值；
- •11）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性者；
- •12）哺乳期和妊娠期女性及末次注射本研究中的试验药物后 6 个月内计划妊娠者；
- •13）目前有活动性感染（且体温≥38℃）或者化疗前 72 小时内接受过全身性抗感染治疗者；
- •14）入组前 4 周内接受过 rhG-CSF 或 PEG-rhG-CSF 治疗的患者；
- •15）近一年内参加过 3 次或以上药物临床试验，或近 3 月内参加过任何药物临床试验，作为受试者且实际使用过试验药物；
- •16）有过敏性疾病或属过敏体质，对多西他赛、表柔比星、环磷酰胺过敏，或对 rhG-CSF 等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；
- •17）酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •18）严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察者；
- •19）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
PEG-rhG-CSF 注射液（杭州九源基因工程有限公司）
对照组
PEG-rhG-CSF 注射液（Neulastim, Amgen Inc.）
结局指标
主要结局
第 1 化疗周期内 4 度中性粒细胞减少的持续时间
次要结局
- 第 1 化疗周期内中性粒细胞最低值
- 第 1 化疗周期内中性粒细胞从最低值到恢复至 2.0×109 /L 以上所 需要的时间
- 第 2、3、4 化疗周期内 3 度或 4 度中性粒细胞减少的发生率
- 第 1、2、3、4 化疗周期内中性粒细胞减少性发热（FN）发生率
- 第 1、2、3、4 化疗周期内使用抗生素的比例
研究者
研究点 (33)
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