ChiCTR1800017994进行中（未招募）不适用
糖皮质激素联合丙种球蛋白治疗川崎病的临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 412 人开始时间: 2018年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 412
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐药率
研究概览
简要总结
研究糖皮质激素联合免疫球蛋白作为川崎病初始治疗方案的安全性及有效性，为其成为一线治疗方案提供有力的循证医学证据，以期形成川崎病治疗规范，为国内川崎病治疗指南或共识的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2017 年 AHA 川崎病诊断标准。
- •1.发热持续 5 d 以上并伴有下列 5 项主要特点中的至少 4 项者: (1) 四肢的变化: 在急性期，手足的红斑和水肿，在康复期，指尖的膜状脱屑;(2) 多形性皮疹; (3) 不伴有渗出液的双侧无痛性球结膜充血; (4) 口唇和口腔的变化: 口唇潮红和皲裂，草莓舌，口腔和咽部黏膜弥漫性发红; (5) 颈部淋巴结肿胀( 直径≥1.5cm) ，通常为单侧。
- •2.发热伴上述主要临床表现不足 4 项者，若二维超声心动图或冠状动脉造影发现冠状动脉疾病，可诊断为川崎病。
- •3.仅具有２项或３项主要特点，且除外猩红热、药物过敏综合征、Stevens-Johnson 综合征、中毒性休克综合征、腺病毒感染、EB 病毒感染等发热性疾病及幼年类风湿关节炎全身型、渗出性多形性红斑、系统性红斑狼疮等结缔组织疾病。
- •4.在临床表现典型的情况下，除外其他发热性疾病及结缔组织病后，发热 5d 之前。
排除标准
- •1.存在先天性疾病患儿，如合并免疫缺陷、先天性心脏病等疾病患儿；
- •2.合并或继发细菌、结核、病毒感染者；
- •3.入院前已不规范应用 IVIG 或者肾上腺皮质激素患儿。
- •4.KDSS 或合并 MAS 的川崎病患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
糖皮质激素联合丙种球蛋白
对照组
丙种球蛋白
结局指标
主要结局
耐药率
次要结局
- 冠状动脉损伤发生率
- 住院费用
- 临床表现消失时间
- 糖皮质激素副作用发生率
- 脑钠肽前体
- 血压
- 谷丙转氨酶
研究者
研究点 (1)
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