CTR20211059已完成生物等效性试验
米拉贝隆缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年5月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Avara Pharmaceutical Technologies Inc.公司生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）（商品名：贝坦利）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂米拉贝隆缓释片和参比制剂米拉贝隆缓释片（贝坦利）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与avara Pharmaceutical Technologies Inc.公司生产的米拉贝隆缓释片（50 Mg）（商品名：贝坦利）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 65周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书，且受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前 3 个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者；
- •既往有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •既往有高血压史或血管性水肿史者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性））、12 导联心电图、胸部 X 片检查及酒精呼气试验、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选前 1 个月至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验前 28 天内使用过任何 CYP3A/P-gp 抑制剂及诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、酮康唑、利福平、地高辛）、治疗指数较窄并且大量经 CYP2D6 代谢的药物（如硫利达嗪、1C 型抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮）和三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）（可比司他））者；
- •在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144.0h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变等(给药后 144.0h)
研究者
尹佩华
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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