CTR20201978已完成1 期
EVT201 胶囊在中国健康受试者中口服给药人体药代动力学、饮食影响、安全性和耐受性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次和多次口服 EVT201 胶囊的 PK 参数：Cmin、Cmax、Cav、AUC0-τ、Tmax、λz、t1/2z、波动系数(DF)、清除率(CL/F)、蓄积指数(AUC 法)和蓄积指数(Cmax 法)。
研究概览
简要总结
评价 EVT201 胶囊单次和多次连续口服给药在健康成年人中的药代动力学、饮食影响、安全性和耐受性。探讨 EVT201 胶囊的剂量、单次和多次药代动力学参数的关系，以及饮食对该药的影响，同时评价安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
- •年满 18 周岁的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病病史；
- •受试者（包括伴侣）自筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
- •双眼眼压在 10~21mmHg 范围内（含两端）；
- •指脉血氧饱和度在 95%～100%范围内（含两端）。
排除标准
- •对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
- •存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病、精神疾病、惊厥性疾病、出血性风险的疾病或具有这些疾病的病史或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟数量>5 支；
- •筛选前 3 个月酗酒史（每周饮用＞14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •筛选前 3 个月内献血总量超过 400mL 或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过 400mL 者；
- •筛选前 3 个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正位片、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •给药前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物滥用联合检查结果阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者判断不适宜参加者。
结局指标
主要结局
单次和多次口服 EVT201 胶囊的 PK 参数：Cmin、Cmax、Cav、AUC0-τ、Tmax、λz、t1/2z、波动系数(DF)、清除率(CL/F)、蓄积指数(AUC 法)和蓄积指数(Cmax 法)。
时间窗: 整个试验过程（给药前至给药后 72 小时）
次要结局
- 根据不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）和临床实验室检查结果评估安全性和耐受性。(整个试验过程（给药前至给药后 72 小时）)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...