CTR20201032已完成生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中空腹 / 餐后、单次口服给药、随机、开放、三周期、部分重复生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2020年5月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂（辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂（韦立得，生产厂家：Patheon Inc.）后的体内药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下口服两制剂的生物等效性。 次要目的：研究单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂（辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂（韦立得，生产厂家：patheon Inc.）后的体内药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下口服两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康男性和女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，18.5≤BMI≤25.9 kg/m2；体重指数按下式计算：体重指数＝体重(kg)/身高 2 ( m2 )；
- •受试者在参加筛选前 14 天至本研究末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且男性受试者不能为他人供精；
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，自愿参加本试验并于试验前亲自签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或现有上述系统疾病经研究者判断不适宜参加本试验；或筛选前 1 年内有上述各系统慢性疾病；
- •筛选前 1 年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和 / 或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外）；
- •对丙酚替诺福韦及其同类药物和 / 或本品中任何辅料过敏；有过敏性疾患或过敏体质者；
- •试验首次给药前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物，特别是习惯性使用中草药者；
- •试验首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •试验首次给药前 3 个月内献血或失血超过 400ml 或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •既往酗酒（每周饮酒量超过 28 个标准单位）或试验前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 标准单位）；【1 标准单位=14g 酒精（即 17.75mL 纯酒精），约相当于啤酒 355mL（酒精度 5°）/烈酒 45mL（酒精度 40%）/白酒 35mL（酒精度 52°）/红酒 120mL（酒精度 15%）】
- •筛选前 3 个月内平均日吸烟量大于或等于 5 支，和 / 或试验期间不能接受禁烟者；
- •既往长期（筛选前持续 3 个月以上）摄入过量茶、咖啡、葡萄柚汁（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）和 / 或含咖啡因 / 葡萄柚的食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如：乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；
- •筛选前 1 年内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等任何毒品；
- •不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者；
- •筛选期生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））经研究医生判断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、或艾滋病病毒抗体任一检测阳性者；
- •研究首次入住前 48h 内吸烟 / 饮酒或摄入过任何富含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚或酒精成分的饮料或食物；
- •试验首次给药前药物滥用筛查结果阳性；
- •试验首次给药前酒精呼气检测阳性者；
- •试验首次给药前妊娠检查阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 通过体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件对富马酸丙酚替诺福韦片的临床安全性进行评价。不良事件的评价参考 NCI-CTCAE 5.0 标准。(筛选期至给药后 72 小时)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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