ChiCTR2500110271尚未招募Unknown
度伐利尤单抗（MEDI4736）联合治疗方案一线治疗晚期胆道癌的一项中国多中心回顾性真实世界研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 真实世界的总生存期
研究概览
简要总结
主要终点： 通过评估真实世界的总生存期(rwOS)和 12 个月的总生存率(OS 率)，评价真实世界中度伐利尤单抗作为一线治疗的中国胆道癌患者的总体生存情况。 次要终点： 通过评估治疗反应率(RR)、疾病控制率(DCR)、真实世界的无进展生存期(rwPFS)、一线治疗至首次后续治疗的时间(TFST)、一线治疗至治疗终止时间(TTD)，反映度伐利尤单抗联合疗法在真实世界中的有效性。 探索性终点： 描述在中国晚期胆道癌(aBTC)特定研究人群中的突变率：KRAS、TP53、IDH、FGFR2、BRCA1/BRCA2、ERBB2（HER2）扩增。 评估度伐利尤单抗在不同 HBV 状态亚组中的疗效。 描述特别关注的不良反应（AESI）发生率
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首次接受度伐利尤单抗治疗时年龄大于 18 岁。
- •2.组织学确诊不可切除的晚期或转移性胆道癌，包括胆管癌（肝内或肝外）、胆囊癌。
- •3.一线使用联合以吉西他滨为基础的化疗进行治疗，伴或不伴 TKI；
- •4.开始治疗（首次接受度伐利尤单抗治疗）的时间在 2022 年 4 月到 2024 年 5 月之间。
- •5.基线时有耐受化疗的充足器官骨髓功能：
- •血红蛋白 >=8 g/dL
- •绝对中性粒细胞计数 >=1.0 × 10^9/L
- •血小板计数>=50 × 10^9/L
- •ALT 和 AST <=5 × ULN，有肝转移的患者允许 ALT 和 AST <=20 × ULN。
排除标准
- •1.曾在接受度伐利尤单抗治疗之前接受过其他针对晚期胆道癌的系统抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、生物治疗或免疫检查点抑制剂）者将被排除。除了在首次接受度伐利尤单抗治疗之前 1 个月内接受的一线化疗或 TKI 治疗，这可被视为同线治疗。
- •2.晚期胆道癌一线治疗的参与了任何干预性研究的患者，将被排除，包括 TOPAZ-1 H 、TopDouble I 等研究。
- •3.有既往或现症脑转移或脊髓压迫病史（包括无症状和已充分治疗的疾病）。
- •4.既往或现症的其他恶性肿瘤。H：TOPAZ-1：NCT03875235。这是一项 III 期 TOPAZ-1 (D933AC00001)研究，验证度伐利尤单抗或安慰剂联合标准治疗化疗（GemCis）作为晚期或转移性胆道癌患者的一线治疗。 I：TopDouble: NCT05924880 。这是一项 IIIb 期、开放标签、单臂、多中心研究，评估度伐利尤单抗联合以吉西他滨为基础的化疗方案作为不可切除胆道癌（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌）的患者的一线治疗的安全性和有效性。这些患者在入组时的 WHO/ECOG 体能状态评分为 0 到 2，且不符合局部治疗的条件；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
真实世界的总生存期
时间窗: 最后一例受试者入组完成时间
次要结局
- 治疗反应率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (10)
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