ChiCTR2000040679尚未招募Unknown
伊沙佐米联合环磷酰胺地塞米松（ICD）方案与伊沙佐米联合地塞米松（ID）方案治疗老年 / 不适合移植的初诊多发性骨髓瘤患者的临床对照研究
SCI 经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 整体反应率
研究概览
简要总结
主要目的：伊沙佐米-环磷酰胺-地塞米松三药方案与伊沙佐米-地塞米松两药方案，治疗老年新诊断多发性骨髓瘤的有效性。 次要目的：伊沙佐米-环磷酰胺-地塞米松三药方案与伊沙佐米-地塞米松两药方案，治疗老年新诊断多发性骨髓瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①根据 IMWG 标准确诊为多发性骨髓瘤的未经治疗的初诊患者。
- •②根据 IMWG 标准疾病可测量：有可评价的血、尿 M 蛋白指标（血清 M-蛋白≥1g/dL（≥10 g/L），如果为 IgA、IgD、IgE 或 IgM 多发性骨髓瘤受试者，则≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；或尿 M-蛋白水平≥200 mg/24 小时；或轻链多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量病灶，血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL 和血清免疫球蛋白 kappa /lambda FLC 比值异常）；或有可测量的髓外肿物。
- •③年龄 65 岁或以上，或脆弱患者。
- •注：IMWG 老年评分系统（GA） (年龄评分+ADL 评分+IADL 评分+Charlson 共存病指数) ≥2 分定义为脆弱患者；或 MAYO 老年脆弱评分系统（NT-proBNP ≥300 ng/L, ECOG-PS ≥2，年龄≥70 岁）定义为脆弱患者。
- •⑤整个研究期间，能够定期到研究机构进行相关的检测、评价以及管理。
排除标准
- •①已知对任何研究药物、其类似物或任何制剂中不同配方的辅料过敏的患者。
- •②近半月内发生过急性心肌梗死、急性心功能衰竭、急性脑梗塞或急性脑出血等心脑血管事件的患者。
- •③首次研究药物给药前 4 周内接受过减毒活疫苗接种的患者。
- •④正参加其它临床试验的患者；
- •⑤不能理解或遵从研究方案；
- •⑥研究者认为的其他不适合纳入的其他情况，因任何严重的医学或精神疾病及其他原因（家庭、社会和地理条件）可能阻碍其对研究方案和随访时间遵守的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
伊沙佐米+环磷酰胺+地塞米松
对照组
伊沙佐米+地塞米松
结局指标
主要结局
整体反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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