ChiCTR2200056805进行中（未招募）不适用
生酮饮食治疗儿童难治性癫痫的疗效及机制研究
河南省重大科技专项（171100310200）；河南省医学科技攻关计划（LHGJ20200452）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发作频率
研究概览
简要总结
总结生酮饮食（KD）治疗难治性癫痫的疗效，并通过多组学方法研究生酮治疗前后各组学的变化，探讨生酮饮食可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经诊断符合 2010 年国际抗癫痫联盟（ILAE）对药物难治性癫痫（Refractory epilepsy，RE）的诊断标准：指根据癫痫发作类型，经过合理选择并正确使用 2 种耐受良好的 AEDs（单药分别使用或联合使用），仍未达到发作控制者；
- •2.既往未应用过 KD 治疗；
- •3.应用 KD 的患儿正规治疗超过 3 个月；
- •4.KD 治疗的前 3 月抗癫痫药物等其他治疗方案不改变；
- •5.临床资料相对完善；
- •6.患儿法定监护人同意进行 KD 疗法及相关研究。
排除标准
- •1.患有严重肝病或肝功能异常，或患有代谢性疾病；
- •2.患有消化、心血管、呼吸系统及免疫系统等严重疾病；
- •3.合并有严重精神障碍；
- •4.饮食治疗期间出现脑部其他器质性病变，如脑炎、脑外伤等，出现重症肺炎等严重合并症；
- •5.有外科手术治疗指征者。
研究组 & 干预措施
试验组
生酮饮食
对照组
正常饮食
结局指标
主要结局
发作频率
视频脑电图
发育评估
血代谢组学
血转录组学
大便微生物组学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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