ChiCTR-TRC-12003073已完成2 期
复方苁蓉益智胶囊干预轻度认知障碍的行为影像学研究
北京市财政局新医药学科群2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2012年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 简明智力状态测查量表
研究概览
简要总结
1.使用核磁影像学手段，结合行为学指标综合评价药物对于 MCI 受试者的效用。 2.关注 MCI 向 AD 的转化点，探索药物作用的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法: 1. 用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）认知功能下降：主诉或知情者报告的认知损害，而且客观检查有认知损害的证据；或（和）客观检查证实认知功能较以往减退；
- •（2）日常基本功能正常，复杂的工具性日常功能可以有轻微损害；
- •（4）年龄≥50 岁且≤80 岁；
- •（5）受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •（符合其中 1 条即排除）：
- •（1）短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •（2）脑出血或蛛网膜下腔出血；
- •（3）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
- •（4）因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；
- •（5）合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病；
- •（6）精神障碍或严重痴呆；
- •（7）接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术，不能进行核磁共振检查的患者；
- •（8）有磁性体内植入物，不能进行核磁共振检查的患者。
研究组 & 干预措施
A 组（药物组）
复方苁蓉益智胶囊
B 组（对照组）
安慰剂
结局指标
主要结局
简明智力状态测查量表
次要结局
- 听觉词语学习测验
- 蒙特利尔认知评估
- 符号数字转换测验
- Boston 命名测验
- 数字广度
- 画钟测验
- 斯特鲁测验
- 连线测验
- 日常生活能力量表
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
七宝美髯口服液干预轻度认知障碍的行为影像学临床研究ChiCTR-IPR-14005258国家自然科学基金重点项目(81430100)60
Unknown
不适用
重复经颅磁刺激对轻度认知功能障碍和早期阿尔茨海默病患者认知功能影响的临床研究ChiCTR-IPR-16009063上海市教育委员会和上海市教育发展基金会“曙光计划”
Unknown
不适用
认知训练早期干预轻度认知障碍的前瞻性临床研究ChiCTR-OPC-16008056国家自然科学基金（91332107）及（81400888）
Unknown
不适用
遗忘型轻度认知障碍患者 AD 转化的风险等级预测与个体化干预治疗系统研究ChiCTR1900022287江苏省重点研发计划（社会发展）项目 (No. BE2018608)140
Unknown
不适用
深部经颅磁刺激对轻度认知障碍人群认知功能、肠道菌群、血清代谢组学与神经影像学作用的研究ChiCTR2300069633自筹经费