CTR20212303进行中（未招募）1 期
3D185 单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年9月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 首次给药后前 35 天内 DLT 的发生频率和性质及研究期间（包括筛选期、治疗期和安全性随访期）所有不良事件、严重不良事件发生率来评估 3D185 的安全性和耐受性（根据 NCI CTC-AE 4.03 标准）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 ： 评估 3D185 口服给药在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 探索 3D185 口服给药在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和后期临床研究推荐剂量（RPTD）。 次要目的： 初步评估 3D185 单次给药和连续多次给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 初步评估 3D185 单药治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者；经标准治疗失败，或不存在标准治疗，或不能耐受 / 无法接受 / 拒绝接受标准治疗者；
- •至少有一个可测量或可评估病灶；
- •ECOG PS 评分 ≤2 分；
- •预期生存≥ 12 周；
- •总血清钙和总磷酸盐检查处于正常水平；
- •有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前 1 周内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）： 血常规：中性粒细胞≥1.5 × 109/L，血小板≥ 100 × 109/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL； 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN ；无肝转移时 ALT/AST ≤ 2.5 × ULN；肝转移时 ALT/AST ≤ 5 × ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5 × ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN（对于正在接受抗凝治疗的患者，研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内）； 肾功能：血清肌酐≤1.5 × ULN，或肌酐清除率 60 mL/min/1.73 m2（肌酐水平 > ULN 者）；尿蛋白定性≤1+（如≥2+，则需进行 24 小时尿蛋白检查，如 24 小时尿蛋白＜1g，则允许入组）； 充分的心功能，2 维心脏超声检测的左室射血分数（LVEF）> 50%；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •在首次研究药物治疗前 4 周内接受过其它研究药物或研究性器械的临床试验治疗；
- •在首次研究药物治疗前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗；
- •既往接受过 FGFR1-3 特异性抑制剂药物治疗；
- •在研究药物治疗期间需使用具有延长 QT/QTc 间期伴随药物者；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平；
- •首次研究药物治疗前 14 天内接受过 CYP3A4 和 / 或 CYP2C8 的强效抑制剂或 CYP3A4 强效诱导剂及需要继续使用此类药物者；
- •存在任何以下眼部疾病 / 状况：1）视网膜色素上皮细胞脱离（RPED）既往或现病史；2）黄斑变性激光治疗或眼内注射治疗史；3）干性或湿性年龄相关性黄斑变性既往或现病史等等；
- •经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前 14 天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗；
- •存在影响口服给药的胃肠疾病，或经研究者判断会干扰 3D185 的吸收者；
- •在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合；
- •在首次研究药物治疗前 2 周内，存有临床不可控制的胸水、腹水或心包积液者；
- •有症状的脑转移或脊髓压迫；
- •在首次研究药物治疗前 14 天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
- •活动性 HBV 感染者和 / 或 HCV 抗体阳性者；
- •有显著临床意义的心血管疾病；
- •有临床意义的血清电解质水平异常；
- •正在接受治疗剂量的华法林；或正在接受抗血小板抗凝治疗；
- •妊娠或哺乳期女性，及本人或配偶不愿接受有效避孕措施男性受试者和育龄期女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该试验者。
结局指标
主要结局
首次给药后前 35 天内 DLT 的发生频率和性质及研究期间（包括筛选期、治疗期和安全性随访期）所有不良事件、严重不良事件发生率来评估 3D185 的安全性和耐受性（根据 NCI CTC-AE 4.03 标准）；
时间窗: 首次给药后前 35 天内
次要结局
- 药代动力学评估：包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-24 h、AUC0-96 h、AUC0-∞、t1/2、CL 和 Vd；(第 1 天访视给药前 1 小时，与给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时，以及第一疗程第 8，15，28 天给药前 1 小时及给药后 24 小时)
- 药效动力学评估：血磷水平与基线水平改变的时间变化（血生化检查）；(治疗期间在第 1 个治疗周期第 1、8、15 和 28 天及第 2 治疗周期第 15 和 28 天访视给药前 3 天内完成；后续每周期第 28 天访视给药前 3 天内完成和安全性随访期进行检查。)
- 疗效评估：将根据 RECIST V1.1 标准来评估肿瘤的反应，完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）并确定 ORR （CR+PR）和 DCR（CR+PR+SD）。(肿瘤影像学评价（CT 或者 MRI）从第 1 治疗周期首次给药开始每 8 周（±7 天）进行一次)
研究者
卢妮
思路迪（北京）医药科技有限公司
研究点 (3)
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