ChiCTR2000034143进行中（未招募）4 期
仑伐替尼用于肝细胞癌切除术后高复发风险患者辅助治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究
湖北陈孝平基科技发展基金会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 2 年无瘤生存率
研究概览
简要总结
经根治性手术切除后，针对术后具有高度复发危险的肝细胞癌患者，给予仑伐替尼辅助治疗的疗效与安全性观察研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~70 岁，男女不限；
- •（2）术前未接受过其他抗肿瘤治疗；
- •（3）经外科手术切除并经病理学确诊的肝细胞癌患者；
- •（4）术后病理提示切缘无残留，术后 3~7 周内影像学确认为完全缓解
- •（5）术前影像学（CT/MRI/PET-CT）、术中或术后病理等检查提示具有至少 1 个复发高危因素：
- •? 分化程度为 IV 级（采用 Edmondson-Steiner 分级法）；
- •? 肝静脉、门静脉、胆管或下腔静脉肉眼或镜下可见癌栓且经外科手术将肿瘤和癌栓切除；
- •? 术前 AFP 升高（≥200 ng/ml），经术后 1~2 个月 AFP 仍≥200 ng/ml；
- •? 肿瘤与肝组织之间无明确的纤维性包膜或包膜不完整；
- •? 切除标本上见卫星结节。
- •（6）主要器官功能正常，其中 Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）
- •（7）入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0~1 分
- •（8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •（1）复发性肝细胞癌患者；
- •（2）准备进行肝脏移植（包括在移植名单上）的患者；
- •（3）已证实对甲磺酸仑伐替尼胶囊和 / 或其辅料过敏者；
- •（4）怀孕或哺乳期妇女；
- •（5）仑伐替尼禁忌症患者；
- •（6）医生认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
仑伐替尼
干预措施: 仑伐替尼
结局指标
主要结局
2 年无瘤生存率
次要结局
- 2 年总生存率
研究者
研究点 (6)
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