ChiCTR2100043670尚未招募2 期
ISABR 联合沙利度胺二线治疗晚期恶性黑色素瘤的初步有效性、安全性、单臂、开放、非随机化Ⅱ期临床研究
常州制药厂有限公司，君实生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者在 ISABR 基础上联合沙利度胺治疗转移性黑色素瘤的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-65y，性别不限；
- •既往接受过全身治疗失败的或不可切除的晚期黑色素瘤患者，经病理学或细胞学确诊为黑色素瘤的患者，且无 BRAF V600 基因突变；
- •至少有一个可测量病灶（RESIST 1.1）
- •至少还有一个非连续性病变适合野外病灶客观反应率的影像学检查；
- •ECOG 体力状况评分 0-1 分（开始入组治疗前 3 天内）；预计生存期≥3 个月；主要器官功能基本正常；
- •A.血常规检查：血红蛋白（Hb)≥90g/L(14 天内未输血)；绝对中性粒细胞计数(NEUT)≥1.5×10^9/L;血小板（PLT)≥100×10^9/L;
- •B.B.生化检查：丙谷转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST)≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ULN);血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者，≤3×ULN）;血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN ,且肌酊清除率> 50umol/L ;
- •患者自愿加入本硏究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •无法按计划服药或随访者；
- •试验期间及试验结束后的 3 个月内，受试者及其伴侣不愿意避孕者；
- •既往 PD-1 抗体治疗期间出现 III 级以上不良反应或者严重过敏反应者
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液和腹水；
- •研究治疗开始前 4 周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、手术、放疗、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过 2 周洗说脱期也可入组）等（注：;口服靶向药不足 5 个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足 14 天，丝裂霉素 C 以及亚硝基脲不足 6 周者；先前治疗弓|起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者）；
- •存在任何重度和 / 或未控制的疾病的患者，包括
- •a)血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥90mmHg)患者；
- •b)首次给药 6 个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥ 2 级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括 QTc≥480ms)；
- •首次给药 4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
- •首次给药 4 周内接种过粒细胞集落刺激因子（G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF)治疗者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本硏究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或姿料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
沙利度胺片：从入组第一天开始，100mg/d 起步，能耐受逐步增加到 200mg/d，qn，直到疾病进展或不能耐受的不良反应，特瑞普利单抗：3mg/kg 静脉输注，每 2 周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。SBRT：在第 2 次 PD-1 抗体给药后，针对恶性黑色素瘤的转移性病灶，选择其中一个病灶进行 SBRT 治疗。对于多个转移病灶，首次进行 SBRT 的靶病灶一般选择 PET 显示代谢率最高的病灶。以影像所见的该病灶为 GTV 进行勾画，外扩 5mm 为 GTV-P. 若 GTV 最大径小于等于 5cm，处方剂量 8Gy3f；若大于 5cm 的病灶，处方剂量 5Gy6f。某一病灶 SBRT 结束后间隔 2 周以上可以针对其他转移病灶再次给予 SBRT，剂量同上。对于相邻的亦可合并作为一个靶区进行 SBRT 照射。只要患者能耐受，亦可逐步完成所有病灶的 SBRT 照射。
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 中位生存期
- 安全性及患者生存质量评估
研究者
研究点 (1)
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