CTR20180324已完成3 期
评价口服六价重配轮状病毒活疫苗在婴幼儿中的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,400 人开始时间: 2018年5月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6,400
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 预防自然感染轮状病毒引起的重度急性胃肠炎的保护效力
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评价接种 3 剂六价重配轮状病毒活疫苗 14 天后预防自然感染轮状病毒引起的重度急性胃肠炎的保护效力，次要目的为评价接种 14 天后预防自然感染任何型别、疫苗株所含型别轮状病毒以及所有原因导致的急性胃肠炎的保护效力，预防疫苗株所含型别引起的重度急性胃肠炎的保护效力，疫苗接种的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 12周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •接种首剂六价重配轮状病毒活疫苗 / 安慰剂时，年龄在 6-12 周龄（要求出生体重≥2500g，孕周在 37-42 周）
- •监护人知情同意，并签署知情同意书，并且能够遵守试验方案要求
排除标准
- •先天性胃肠道疾病史，既往发生过轮状病毒性胃肠炎，慢性腹泻史，发育不良或腹部手术史
- •肠套叠病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）
- •已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）
- •受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期
- •受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病
- •既往接种过任何轮状病毒疫苗
- •存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴幼儿，如果用药或未用药时 GERD 能得到很好地控制，也可参加本研究
- •自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴幼儿。注：使用外用、 眼科用或吸入性类固醇是允许的
- •先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- •既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）
- •在第 1 剂研究疫苗接种前 14 天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究
- •在第 1 剂研究疫苗接种前 30 天内或计划在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物
- •与受试者在一起居住的成员（如家庭成员，保姆等）存在免疫缺陷的，如患有恶性疾病、免疫抑制性疾病、原发性免疫缺陷病、正在接受免疫抑制治疗等
- •研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况
结局指标
主要结局
预防自然感染轮状病毒引起的重度急性胃肠炎的保护效力
时间窗: 全程接种后 14 天至研究结束
次要结局
- 血清抗轮状病毒 IgA 抗体阳转率(全程接种结束后 28 天)
- 血清抗轮状病毒 IgA 抗体的几何平均滴度和几何平均增长倍数(全程接种结束后 28 天)
- 任何不良事件发生情况(每剂接种后 30 分钟)
- 征集性不良事件发生情况(每剂接种后 14 天)
- 非征集性不良事件发生情况(每剂接种后 28 天)
- 严重不良事件发生情况(首剂疫苗接种后至研究结束)
- 肠套叠发生情况(首剂疫苗接种后至研究结束)
- 预防自然感染任何型别轮状病毒引起的急性胃肠炎的保护效力(首剂疫苗接种后 14 天至研究结束)
- 预防自然感染 G1/G2/G3/G4/G8/G9 型轮状病毒引起的急性胃肠炎的保护效力(首剂疫苗接种后 14 天至研究结束)
- 预防自然感染 G1/G2/G3/G4/G8/G9 型轮状病毒引起的重度急性胃肠炎的保护效力(首剂疫苗接种后 14 天至研究结束)
- 预防所有原因导致的急性胃肠炎的保护效力(首剂疫苗接种后 14 天至研究结束)
- 预防自然感染任何型别轮状病毒引起的重度急性胃肠炎的保护效力(首剂疫苗接种后 14 天至研究结束)
研究者
李庆亮
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (18)
Loading locations...