ChiCTR2100045826进行中（未招募）不适用
术中膀胱灌注化疗预防上尿路尿路上皮癌术后膀胱肿瘤复发的随机对照研究
研究者及医院科室资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无膀胱复发生存率
研究概览
简要总结
确定上尿路尿路上皮癌术中膀胱灌注化疗在降低膀胱癌复发中的作用，并将结果用于指导临床实践，为制定 UTUC 患者术后诊疗指南制定提供高等级的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年满 18 周岁以上；
- •3.经尿细胞学检查、膀胱镜检查和 CT 尿路造影检查，临床考虑初发上尿路尿路上皮癌，拟行根治性肾及输尿管全长切除的患者；
- •4.患者自愿参加并签署知情同意书；
- •5.容易理解和判断临床研究的要求。
排除标准
- •1.既往膀胱肿瘤病史的患者；
- •2.上尿路尿路上皮癌并发膀胱肿瘤的患者；
- •3.罹患双侧上尿路尿路上皮癌的患者；
- •4.肿瘤侵犯临近器官或通过肾脏达到肾周脂肪的患者；
- •5.经研究者判断，还有不适合进行临床研究其他情况存在的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
根治术中（处理肾脏离断过程中进行膀胱灌注，待离断输尿管远端-膀胱袖状切除前将灌注药物排空），单次膀胱灌注吡柔比星 40mg，持续 30 分钟
对照组
根治术中及术后不接受膀胱灌注化疗
结局指标
主要结局
无膀胱复发生存率
次要结局
- 无复发生存率
- 肿瘤特异性生存率
- 无事件生存率
- 药物不良反应及术后并发症
研究者
研究点 (1)
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