CTR20220036进行中（未招募）3 期
评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2022年1月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 平均诊室坐位收缩压较基线时的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗 4 周后不能有效控制血压的原发性高血压患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁），性别不限。
- •18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2（BMI=体重 / 身高^2）。
- •根据中国高血压防治指南（2018 修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者。
- •筛选时，满足其中一条即可（A、B 和 C 按路线 1；D 按路线 2）：
- •A 未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少 2 周未服用任何降压药物的患者），平均诊室坐位血压为 150mmHg≤SBP＜180mmHg 且 DBP＜110mmHg；
- •B 未规律服用阿利沙坦酯（240mg/天）（筛选前服药时间小于 4 周或筛选前 4 周内漏服次数大于 5 天），平均诊室坐位血压为 40mmHg≤SBP＜180mmHg 且 DBP＜110mmHg；
- •C 正在接受降压药物治疗的患者（筛选前服用稳定剂量的其他单药、两药自由联合、含两种成分的单片复方制剂至少 2 周），平均诊室坐位血压为 140mmHg≤SBP＜180mmHg 且 DBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用阿利沙坦酯（240mg/天）。
- •D 既往规律服用单药阿利沙坦酯（240mg/天）4 周及以上、且平均诊室坐位血压为 140mmHg≤SBP＜180mmHg 且 DBP＜110mmHg 的原发性高血压患者。
- •随机时，平均诊室坐位血压为 140mmHg≤SBP＜180mmHg 且 DBP＜110mmHg。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施。
- •双盲治疗随机前用药依从性为 80%~120%（包含边界值）。
- •理解并签署知情同意书。
- •参加动态血压监测（ABPM）的受试者，动态血压 24 小时平均值≥130/80mmHg。
排除标准
- •继发性高血压患者（肾实质性高血压、肾血管性高血压（如肾动脉狭窄）、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。
- •平均诊室坐位血压 SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者。
- •对噻嗪类利尿药物或 ARB 类药物过敏，以及对吲达帕胺或阿利沙坦酯不耐受。
- •筛选前 1 个月内同时服用了两种以上的降压药（包括复方制剂）。
- •近 6 个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他严重心脏病[如心源性休克、中度及以上心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50 次 / 分）、其他严重的心律失常]。
- •近 6 个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。
- •有主动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤。
- •近 3 个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤。
- •有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者。
- •糖尿病患者血糖控制不佳（HbA1c＞8.0%）。
- •痛风患者（除无症状高尿酸患者）。
- •严重肾功能不全患者（Cr＞1.5 倍正常上限）。
- •低血钾或高血钾患者（血钾超出临床中心检测值范围）。
- •活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT 或 AST＞2.5 倍正常上限值、TBIL＞2 倍正常上限值）。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验。
- •研究者认为不适合参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
平均诊室坐位收缩压较基线时的变化值
时间窗: 随机双盲治疗 12 周后
平均诊室坐位收缩压较基线时的变化值
时间窗: 随机双盲治疗 12 周后
次要结局
- 平均诊室坐位舒张压较基线时的变化值(随机双盲治疗 12 周后)
- 平均诊室坐位收缩压和平均诊室坐位舒张压较基线时的变化值(随机双盲治疗 4 周和 8 周后)
- 降压治疗的有效受试者例数占各组总受试者例数的比例(随机双盲治疗 12 周后)
- 平均诊室坐位血压治疗达标患者的比例(随机双盲治疗 4 周、8 周和 12 周后，延长治疗结束后)
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图、各项实验室检查、体位性低血压、不良事件(试验全程)
- 平均诊室坐位舒张压较基线时的变化值(随机双盲治疗 12 周后)
- 平均诊室坐位收缩压和平均诊室坐位舒张压较基线时的变化值(随机双盲治疗 4 周和 8 周后)
- 降压治疗的有效受试者例数占各组总受试者例数的比例(随机双盲治疗 12 周后)
- 平均诊室坐位血压治疗达标患者的比例(随机双盲治疗 4 周、8 周和 12 周后，延长治疗结束后)
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图、各项实验室检查、体位性低血压、不良事件(试验全程)
研究者
马辉
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (40)
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