ChiCTR1800016578进行中（未招募）早期 1 期
血脂临界状态的综合干预方案研究
中医药健康服务发展专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2015年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总胆固醇
研究概览
简要总结
本项目拟采用随机分组方法将血脂临界状态受试者随机分为三组，通过对比三组受试者试验前后血脂水平、血清标本炎症因子分析、动脉硬化程度、肝功能、肾功能、三大常规及中医证候积分表等数据值的变化，观察不同用量单味红曲对于血脂临界状态的干预作用及中医症状改善情况，评估不同用量下单味红曲的疗效及安全性，为血脂临界状态人群提供中医药干预的参考方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）符合西医诊断标准：成人 TC≥5.20mmol/L 且 TC≤6.20mmol/L；或 LDL-C≥3.40mmol/L 且≤4.10mmol/L；
- •（4）理解并签署知情同意书。
排除标准
- •若以下任何一个答案为“是”，此受试者不能参加本临床试验：
- •（1）家族性高脂血症；
- •（2）内生肌酐清除率小于 60ml/min ；
- •（3）肝功能异常，谷丙、谷草转氨酶或者胆红素大于正常上限的 2 倍者；
- •（4）由特定药物（如利尿剂、β-受体阻滞剂、糖皮质激素、雌激素等）或其他的疾病引发的继发性高脂血症；
- •（5）伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、房颤等；
- •（6）曾患急性心肌梗死、脑血管意外或 PCI 术后等需长期服用降脂药物；
- •（7）未受控制的 3 级高血压（坐位舒张压≥110mmHg 或收缩压≥180mmHg）；
- •（8）空腹血糖≥15mmol/L；
- •（9）正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物，或近 2 周曾采用其他降脂措施；
- •（10）有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患；
- •（11）有精神病，或有酒精或药物依赖；
- •（12）患有恶性肿瘤或有相关病史；
- •（13）对他汀类药物过敏，或有他汀类严重不良反应史。
- •（14）严重的胃肠道疾病，目前的胃肠道症状明显，需要治疗者；
- •（15）妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕，或使其配偶怀孕者；
- •（16）严重缺氧性肺部疾病者，如哮喘、慢性支气管炎、COPD 者；
- •（18）预计依从性差，不能按时复查的患者；
- •（19）最近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •（20）研究小组讨论确定存在不适合参加该试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
A
红曲剂量 1
B
红曲剂量 2
C
红曲剂量 3
结局指标
主要结局
总胆固醇
低密度脂蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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