ChiCTR2100044612进行中（未招募）不适用
认知行为疗法结合疏肝安神方治疗失眠症的临床研究
上海市卫生健康委员会 和 上海市中医医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数问卷评分
研究概览
简要总结
为了研究 CBT-I 结合中药疏肝安神方治疗原发性失眠症的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ICD-10 中睡眠障碍的相关诊断标准；
- •2.PSQI 量表检测评分≥6 分；
- •3.年龄在 18 岁至 60 岁之间；
- •6.神志清楚，能配合完成认知行为疗法。
排除标准
- •2.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥14 分；
- •3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17 项）总分≥18 分；
- •4.同时服用精神活性药品（抗抑郁、抗焦虑药物等）者；
- •5.治疗前 2 周内或同时期内规范服用安眠药物、保健品（褪黑素等）者；
- •6.合并有心血管、肺、肝、肾、或造血系统、内分泌系统等严重疾病，精神疾患、脑器质性疾病及药物滥用或视力、听力明显障碍者；
- •7.实验室检查及心电图检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.酗酒或药物依赖者；
- •10.对本方案实验用药或所含成分过敏者；
- •11.无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者；
- •12.近 3 个月内参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
CBT-I 和疏肝安神方配方颗粒
2
CBT-I 和疏肝安神方配方颗粒（组别 1 用药剂量的 1/10）
3
疏肝安神方配方颗粒
4
疏肝安神方配方颗粒（组别 1 用药剂量的 1/10）
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数问卷评分
次要结局
- 失眠严重程度指数量表
- 中医证候量表
- 睡眠个人信念与态度量表
- 体动记录仪
研究者
研究点 (1)
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