ChiCTR2100049412尚未招募2 期
帕金森病患者益生菌治疗的效果及机制的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MDS-UPDRS
研究概览
简要总结
主要目的： 1.研究益生菌对 PD 患者运动症状和非运动症状的效果； 2.分析治疗前后的肠道菌群多样性和代谢产物差异，和血清炎症指标、代谢指标等的变化，研究益生菌的治疗机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为原发性 PD，且 H-Y 分期 1-4 期；
- •2.年龄 50-80 岁；
- •3.无重大疾病病史（恶性肿瘤、心肌梗死、严重的脑卒中、严重的肝肾疾病等）且不处于急性病的急性期；
- •4.3 个月内未服用过益生菌或益生元；
- •5.愿意按时服用益生菌制剂；
排除标准
- •1.不符合 PD 的诊断；
- •2.试验前 1 个月内使用抗生素、质子泵抑制剂或糖皮质激素；
- •3.合并明显的认知或精神障碍；
- •4.有严重的消化道疾病；
- •5.合并疾病需使用抗菌药物；
- •6.预期寿命小于 6 个月。
研究组 & 干预措施
试验组
益生菌复合物
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
MDS-UPDRS
Wexner 评分
肠道菌群 16S rRNA 二代测序
肠道菌群代谢产物
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
研究者
研究点 (1)
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