ChiCTR2600117400进行中（未招募）不适用
68Ga-FL-031 PET 在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用
上海辐联医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 68Ga-FL-031 、18F-FDG 病灶标准化摄取值的最大值
研究概览
简要总结
本项目拟招募临床确诊或疑似的小细胞肺癌、乳腺癌和鼻咽癌等肿瘤患者，进行 68Ga-FL-031 PET 显像与 18F-FDG PET 显像研究。以活检或手术标本的组织病理学作为最终诊断标准，通过上述显像明确有无肿瘤病变；判断病变部位、性质；判断有无转移；分析并明确 68Ga-FL-031 PET 显像对上述恶性肿瘤的诊断效能。分析 68Ga-FL-031 PET 显像肿瘤组织摄取值等参数与肿瘤组织免疫组织化学染色 SSTR2 靶点表达量的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书；
- •2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.成年患者（年龄 18 岁或以上），性别不限；
- •4.临床怀疑或确诊小细胞肺癌、乳腺癌和鼻咽癌等肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物，超声、CT、MRI 等影像资料和组织病理检查等）；
- •5.患者一般状况良好；
- •6.同意使用已有标本；
排除标准
- •患者或其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书；
- •不能配合实施全过程研究；
- •急性全身性疾病和电解质紊乱；
- •研究者认为不适合参加该项研究的其他情况等
结局指标
主要结局
68Ga-FL-031 、18F-FDG 病灶标准化摄取值的最大值
时间窗: 探针注射后 30 min、1 h 与 2 h
肿瘤背景比值
时间窗: 探针注射后 30 min、1 h 与 2 h
68Ga-FL-031 、18F-FDG 病灶降主动脉标准化摄取值的平均值
时间窗: 探针注射后 30 min、1 h 与 2 h
68Ga-FL-031 、18F-FDG 病灶肝右叶标准化摄取值的平均值
时间窗: 探针注射后 30 min、1 h 与 2 h
次要结局
- 病灶 SSTR2 靶点的表达含量(PET 显像结束后)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
FAP 靶向探针 18F/68Ga-FAPI 在实体肿瘤中的 PET 显像研究ChiCTR2500111549自选课题（自筹）
Unknown
不适用
68Ga/18F-PSMA 在肿瘤的 PET 显像研究恶性肿瘤ChiCTR2100050105北京大学第一医院自筹
Unknown
不适用
FL-261 核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用ChiCTR2500113891上海辐联医药科技有限公司
Unknown
不适用
以 FAP 为靶点的创新核药临床转化 IIT 研究—评估 68Ga-FAPI-GP PET 在恶性实体肿瘤患者中显像的临床研究ChiCTR2400093842自选课题（自筹）
Unknown
不适用
Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT 诊断恶性肿瘤病变恶性肿瘤ChiCTR2500096566自筹