ChiCTR1800017892进行中（未招募）2 期
靶向 CD19 的人源化嵌合抗原受体基因修饰的 T 细胞治疗 CD19 阳性的恶性 B 细胞白血病或淋巴瘤的安全性和有效性的临床研究
研究经费和 CAR-T 细胞由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年6月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价靶向 CD19 的 CRA-T 细胞治疗 CD19 阳性的恶性 B 细胞白血病或淋巴瘤的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）确诊为 CD19 阳性的 B-ALL
- •3）形态学检查血原始及幼稚淋巴细胞<30%；
- •4）预计生存期＞12 周；
- •5）ECOG 体力状态评分 0-1 或 KPS 评分＞80 分；
- •6）具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症；
- •7）WBC≥2.5×109/L ，LY≥0.7×109/L，LY%≥15%；
- •8）血清肌酐≤2.0mg/dL（176.8μmol/L）；
- •9）ALT 和 AST≤2.5 ULN；
- •10）血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L）；
- •11）PT:INR＜1.7 或 PT 比正常值延长＜4s；
- •脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者；
- •13）患者有自知能力，或患者签署委托书授权委托者，儿童患者的监护人签署知情同意书后加入本研究。
排除标准
- •1）经研究者检测，患者 B 细胞白血病样本 CD19 呈阴性；
- •2）转导阳性的 T 淋巴细胞＜5%或对 CD3/CD28 刺激扩增＜5 倍；
- •3）怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前 48 小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）；
- •4）存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染；
- •5）HIV/AIDS 感染；
- •6）任何不可控的活动性感染；
- •7）当前正在全身性使用类固醇药物。；
- •8）前期接受过任何基因治疗产品治疗；
- •9）对免疫治疗及相关药物过敏；
- •10）目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者；
- •11）目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者；
- •12）有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
- •13）低钠血症，血钠＜125mmol/L；
- •14）基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）；
- •15）患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）；
- •16）患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/d；氯吡格雷，剂量＞75mg/d）；
- •17）研究开始（采血）前 4 周内进行过放疗；
- •18）不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者主治医生认为会带来不可预测风险的；
- •19）具有严重的急性过敏反应的患者；
- •20）正参加其它临床试验的患者；
- •21）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
静脉回输 CAR-T 细胞 (0.2-5.0×10^6 cells/kg)
结局指标
主要结局
血常规
骨髓穿刺涂片
症状和本病相关的体格检查
CD19-CAR-T 细胞的比例
次要结局
- 血生化及凝血象
- FCM 分析血细胞
- 生命体征及血氧饱和度
- 细胞因子检测
研究者
研究点 (1)
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