CTR20242017进行中（未招募）2 期
评价注射用 TQB2102 在 HER2 基因异常局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的有效性和安全性 II 期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2024年6月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 TQB2102、注射用 TQB2102 联合贝莫苏拜单抗注射液在 HER2 基因及其他 HER 家族基因异常非小细胞肺癌中初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月
- •根据肺癌 TNM 分期，局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者。
- •存在 HER2 基因异常，或携带 EGFR 突变
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
- •合并疾病及病史：1）治疗前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；3）治疗前开始前 28 天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，7 天内经历过创伤性小手术；4）长期未治愈的伤口或骨折；5）既往使用类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史，或筛选期存在间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，存在活动性肺结核，尘肺或患有≥2 级其他类型肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损；6）治疗前 6 个月内发生过动脉 / 深静脉血栓事件；7）患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；8）治疗前 14 天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2 级感染或不明原因的发热＞38.5°C；9）肝硬化、活动性肝炎；10）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；11）有免疫缺陷病史；12）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
- •肿瘤相关及治疗：1）在本研究首次给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法）或任何其他试验性药物治疗；2）在本研究首次给药前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3）首次给药前 2 周内接受局部病灶的姑息性放疗；4）需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；5）有症状或进行性加重的 CNS 转移或癌性脑膜炎；6）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；7）无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛。
- •研究治疗相关：1）对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）出现过敏者；2）对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者；3）治疗前 4 周内接受过减毒活疫苗者；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次给药至首次评估为疾病完全缓解或部分缓解
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间)
- 无进展生存期（PFS）(首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间)
- 总生存期（OS）(首次用药至任何原因死亡时间)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(从受试者签署知情同意书，至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件)
- 免疫原性(基线到 EOS)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (25)
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