ChiCTR2200056945进行中（未招募）早期 1 期
固本通络方治疗经络瘀阻型白癜风的临床研究
南方医科大学皮肤病医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 面部白斑面积
研究概览
简要总结
确定固本通络方治疗经络瘀阻型白癜风的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.中医诊断符合经络瘀阻型伴肝肾不足型白癜风：主要表现为皮肤白斑日久，色瓷白或乳白，边界清楚，或伴有面色发暗、唇甲青紫；舌质紫暗或有瘀斑，脉涩等；或失眠多梦，头晕目眩、腰膝酸软；舌红、少苔，脉细或沉细数等；
- •2.西医诊断为稳定期非节段性白癜风，包括：散发型、泛发型、面颈型、肢端型和黏膜型；
- •3.年龄在 18-65 岁，性别不限，病程≤5 年；
- •4.白癜风受累面积必须同时符合以下两点：
- •必须存在面部受累，面部受累面积≥0.1%体表面积（BSA）；
- •全身受累面积≤20%（BSA）；
- •注：计算全身受累面积时，包括面颈部，不包含手、足、黏膜、生殖器部位。
- •5.自愿签署知情同意书，愿意并依从访视和治疗计划、实验室检查和治疗前后配合留取照片等研究程序。
排除标准
- •1.抵抗或不能坚持口服中药者；
- •2.对他卡西醇软膏成分过敏者；
- •3.其他类型包括节段性、混合型、未分类型白癜风的受试者；
- •4.筛选期存在任意 1 条血常规、肝肾功能异常者：
- •血红蛋白水平<9.0g/dL；或红细胞压积<30%；或白细胞绝对计数<3.0×109/L；或中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.2×109/L；或血小板计数<100×109/L；
- •肝功能损伤(如总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2 倍正常值上限)的受试者；
- •肾功能异常（肌酐（Scr） 男＞132umol/L,女＞106umol/L）。
- •5.基线前一段时间内接受过任意 1 种其他治疗的受试者：
- •在基线前 4 周内接受针对白癜风的任何激光或光学治疗(包括日光浴床)；
- •在基线前 4 周内接受旨在控制 / 改善白癜风症状的口服或全身用药物(如糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、他克莫司等)；
- •基线前 2 周内接受旨在控制 / 改善白癜风症状的外用治疗(如糖皮质激素、他克莫司、吡美莫司、卡泊三醇等)；
- •已接受皮肤褪色治疗。
- •6.存在任意 1 条合并严重疾病，如严重心、脑、肝、肾、造血系统等系统疾病，或恶性肿瘤患者；
- •人类免疫缺陷病毒(HIV)或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或梅毒相关实验室检查阳性的受试者；
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史(除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌；
- •既往存在或目前存在有临床意义的疾病或异常检查结果或需要使用方案中不允许的药物的疾病。“有意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全造成风险或在研究期间疾病 / 病症加重时会影响疗效或安全性分析。
- •7.患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或疾病史，经研究者评估不宜参与本研究的受试者；
- •8.处于妊娠期、哺乳期或半年内计划怀孕的女性患者；
- •9.皮损局部有红肿、破损或感染者；
- •基线访视时患有可能干扰研究药物使用或研究药物疗效评价的其他活动性皮肤病变(银屑病、皮炎、皮肤破溃等)或皮肤感染(细菌、真菌、病毒等)；
- •既往发作过两次及以上带状疱疹、发生过一次播散性带状疱疹史或其他研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史；
- •在筛选访视前 1 个月内存在临床重大感染(需要住院且胃肠外使用抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物等治疗 3 天及以上)或者在筛选期存在正在接受治疗的活动性感染；
- •患有活动性结核、正在接受抗结核治疗或首次接受研究药物前 1 年内接受过抗结核治疗。
- •10.其他情况不适合的受试者：
- •基线访视前 8 周内接受过任何活病毒疫苗接种；
- •研究者认为可能导致受试者不适合入选研究的其他任何状况。
研究组 & 干预措施
治疗组
固本通络方（日 1 剂，分两次服用，温开水冲服，连续治疗 3 个月）
对照组
白灵片（口服，3 次 / 日，4 粒 / 次）
结局指标
主要结局
面部白斑面积
次要结局
- 整体白斑面积
- 中医症候评分表
研究者
研究点 (1)
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