CTR20202658进行中（未招募）3 期
氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合 AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2021年1月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 指标：受试者 RPFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗 mCRPC 受试者的 rPFS 是否优于安慰剂联合 AA-P；评价氟唑帕利联合 AA-P 一线治疗 mCRPC 受试者的总生存期。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
- •具有影像学证明的转移性病灶；
- •转移性前列腺癌在接受去势治疗的条件下发生疾病进展；
- •持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；
- •筛选时睾酮处于去势水平；
- •筛选期提供血液和肿瘤组织样本（其中肿瘤组织样本是可选）用于确定 DRD 状态；
- •器官的功能水平必须符合方案要求；
- •研究者认为具有射精能力并性生活活跃的患者须同意，从本研究首次给药到末次给药后 3 个月内，采取有效避孕措施和不捐精；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- •既往接受过任何 PARP 抑制剂的治疗；
- •在 CRPC 阶段接受过化疗或新型抗雄药物（如恩杂鲁胺）的患者（备注：在 CRPC 阶段短期内应用阿比特龙但未出现疾病进展的患者可参加）；
- •研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤；
- •首次给药前 3 周内接受过放疗或大手术，或前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •首次给药前 14 天使用过强效 / 中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4 的药物；
- •研究期间不能中断使用可能对 P-gp 有影响的药物；
- •计划本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
- •存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染或其他病症；
- •存在需要给予剂量超过“泼尼松 5 mg，BID”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症；
- •有未控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史；
- •有无法控制的高血压（持续收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥95 mmHg）；
- •首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞；
- •有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史，或本研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •有活动性 HBV 或 HCV 感染者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者：
- •存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •已知对氟唑帕利、醋酸阿比特龙或其辅料过敏或不耐受；
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
结局指标
主要结局
指标：受试者 RPFS
时间窗: 研究期间：从随机到发生影像学进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间（IRC 评估）
次要结局
- 指标：OS(研究期间：从随机到任何原因导致的死亡的时间)
- 指标：受试者 RPFS(研究期间：从随机到发生影像学进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间（研究者评估）)
- 指标：PSA(研究期间：从随机到发生 PSA 进展的时间)
- 指标：不良事件(研究期间：从签署知情同意书至安全性随访结束或开始新的抗肿瘤治疗)
研究者
王抒
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (53)
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