CTR20192109已完成2 期
蓝金口服液治疗感冒风热证有效和安全性的随机双盲安慰剂阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2019年12月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 完全解热时间 (从用药开始到体温（腋温）降到 37.3℃以下所需时间即为解热时间，且 24 小时内无再次发热)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）以安慰剂和阳性药物为对照，探索不同剂量蓝金口服液治疗急性上呼吸道 感染（风热证）的有效性； （2）探索不同剂量蓝金口服液治疗急性上呼吸道感染（风热证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准者；
- •符合中医风热证辨证标准者；
- •发病在 48 小时内者；
- •37.3℃≤体温（腋温）＜39℃；
- •年龄在 18-65 周岁之间，性别不限；
- •自愿受试并签署“知情同意书”。
排除标准
- •合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
- •肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热；
- •白细胞>10×109 /L 或中性粒细胞≥75%者；
- •重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
- •入组前 48 小时内使用其他治疗本病的中、西药物治疗者；
- •长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者；
- •肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肝胆脾超声异常，肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并呼吸、心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾病者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •过敏体质者，或对试验药物过敏者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •临床医生认为不适宜受试的其他患者。
结局指标
主要结局
完全解热时间 (从用药开始到体温（腋温）降到 37.3℃以下所需时间即为解热时间，且 24 小时内无再次发热)。
时间窗: 开始用药后第 4 天
次要结局
- 解热起效时间 （从首次用药到体温首次下降 0.5℃所需时间)。(开始用药后第 4 天)
- 体温复常率 (治疗后体温降到 37.3℃以下并至少维持 24 小时患者的比例)。(开始用药后第 4 天)
- 中医证候疗效判定标准 （1）有效：中医证候积分减少≥50%。 （2）无效：中医证候积分减少＜50%。(开始用药后第 4 天)
- 单项症状改善情况 （1）有效：临床症状消失(中医症状评分为 0 )。 （2）无效：临床症状未消失。(开始用药后第 4 天)
研究者
陈静
湖南中嘉药物开发有限公司
研究点 (18)
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