ChiCTR2200055560尚未招募不适用
近端胃癌根治术后食管胃双肌瓣吻合（Kamikawa）与 Side-overlap 吻合（SOFY）的近远期生活质量和疗效的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后反流发生率
研究概览
简要总结
比较食管胃双肌瓣吻合术(Kamikawa 吻合)和 SOFY 吻合在近端胃癌根治术后的近、远期生活质量及手术疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 目前的研究是单盲试验;患者将不知道他们的分组。 术者将根据患者分组进行相应的手术治疗。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Siewert Ⅱ/Ⅲ型食管胃结合部癌，cT1-2N0M0，肿瘤长径≤4cm，腹段食管较长者;
- •需要进行近端胃癌根治术且切除后可保留远端 1/2 以上的残胃;
- •年龄 18-75 岁，无论性别，体力评分 ECOG≤2 分，ASA 评分≤2 分，可耐手术治疗，肝、肾、骨髓功能正常;
- •能够遵守研究期间的方案，并签署知情同意书;
- •患者愿意接受随访并配合专职人员做好相关记录;
- •无胃肠道手术史、恶性肿瘤病史、无化疗或放疗史.
排除标准
- •需要行根治性全胃切除;
- •肿瘤侵犯齿状线或肿瘤范围较大的食管胃结合部癌不适合 SOFY 或 Kamikawa 吻合者;
- •合并严重心肺疾病且对手术无法耐受的患者;
- •不愿意承担手术风险，未能签署手术知情同意书的患者;
- •不能控制的内科疾病（包括 6 个月内出现的不稳定心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外）;
- •因全身其他脏器情况不能接受全麻或手术治疗;
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者;
- •器官移植需要免疫抑制治疗者;
- •严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病;
- •持续全身类固醇激素治疗;
- •妊娠或哺乳期妇女育龄妇女;
- •同时参加其它临床试验.
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后反流发生率
次要结局
- PGSAS-45 评分
研究者
研究点 (1)
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