CTR20132257已完成1 期
益智胶囊的临床耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2014年8月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；实验室检查： 包括血常规、尿常规、血生化和血电解质及凝血指标检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人体对益智胶囊的耐受性、探索安全有效的剂量，判断药物的急性毒性特别是限制性毒性、毒性的可逆程度、毒性与剂量及时间的关系，并对可能出现的疗效作初步的观察，为合理的给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重超过 45 公斤，且体重指数符合标准范围【体重（kg）/身高 2（m）=19-25】之内
- •经全面体检（包括一般体检，血常规、尿常规、肝、肾功能、凝血功能、电解质、空腹血糖、乙肝表面抗原、HIV 筛选、胸片、腹部 B 超及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
- •无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间机制吸烟、喝酒者
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- •体检及生化、血、尿常规检查异常者
- •病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
- •病史中有癫痫病史或癫痫病家族史
- •最近三个月献血，或作为受试者近期三个月参加其他临床试验者
- •实验前两周内曾应用各种药物者（包括中药）
- •乙肝病毒阳性者，药物滥用者
- •有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素
结局指标
主要结局
一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；实验室检查： 包括血常规、尿常规、血生化和血电解质及凝血指标检查等
时间窗: 给药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
周亚伟
北京世佳九生源药业科技有限公司 / 吉林省力源药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...