ChiCTR-IIR-17013859已完成2 期
色甘酸钠鼻用喷雾剂治疗过敏性鼻炎的随机对照多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东京卫制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 症状
研究概览
简要总结
以色甘酸钠滴鼻液为对照评价色甘酸钠鼻用喷雾剂治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.1.1 年龄 18-65 岁，男女不限；
- •2.1.2 诊断明确的过敏性鼻炎病人；
- •2.1.3 至少有 2 个以上主要症状，病程应在 1 年以上（含 I 年）；
- •2.1.4 四周内未接受抗组胺药物和糖皮质激素治疗者；
- •2.1.5 变应原皮肤试验至少有主种为（十十）或（十十）以上；
- •2.1.6 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
排除标准
- •I 妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
- •2.2.2 合并育心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT. AST. BUN 超过正常值上限的 1.5 倍，C r 超过正常值上限的 1.2 倍）；
- •2.2.3 非过敏性鼻炎；
- •2.2.4 正在罹患呼吸道感染者；
- •2.2.5 合并有神经、精神疾患而无法合作,或不愿合作者；
- •2.2.6 对本试验用药已知成分过敏者；
- •2.2.7 四周内曾采用抗变态反应药物。
- •2.2.8 近 3 个月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
色甘酸钠鼻用喷雾剂组
色甘酸钠鼻用喷雾剂
色甘酸钠滴鼻剂组
色甘酸钠滴鼻剂
结局指标
主要结局
症状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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