ChiCTR1800018333尚未招募4 期
动脉灌注顺铂联合吡柔比星载药微球栓塞治疗晚期非小细胞肺癌的单臂单中心临床研究
湖南中医药大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
探讨动脉灌注顺铂同时使用 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载吡柔比星栓塞治疗不可手术切除且全身化疗失败的晚期非小细胞肺癌的有效性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经纤维支气管镜或 CT 引导穿刺活检病理学和（或）细胞学检查确诊为 NSCLC，国际肺癌分期 III、IV 期，不可手术切除、全身化疗失败，基因检测（EGFR、ALK）阴性或拒绝 / 无经济能力使用靶向药物；
- •预计生存期大于 6 个月；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2 分；
- •实验室检查：白细胞≥3×109/L，血小板计数≥60×109/L，血红蛋白≥85g/L，淋巴细胞计数≥15%，总胆红素≤100mmol/L，ALT 和 AST 不超过正常值 5 倍，血肌酐不超过正常值 1.5 倍；
- •无血管内介入治疗禁忌症；
- •生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性；或者男女患者需同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施；
- •患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书，能随访，依从性好。
排除标准
- •可以进行外科肿瘤切除或局部消融者；
- •凝血功能较差 INR＞1.5 或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病；
- •不稳定的冠心病或近期发生心肌梗死（一年以内）；
- •近期感染需要抗生素治疗；
- •合并有其他脏器的原发性恶性肿瘤；
- •DSA 显示肿瘤供血动脉含脊髓前动脉和 / 或食管动脉且无法避开者；支气管动脉过于纤细、插管不成功者；预计微球无法栓塞的动静脉瘘；
- •能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。
研究组 & 干预措施
栓塞组
载药微球
结局指标
主要结局
客观反应率
次要结局
- 无进展生存期
- 1 年、2 年生存率
- 肺功能改善情况
- 生活状况改善
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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