ChiCTR2500105644尚未招募不适用
PCSK9 抑制剂是否减少缺血性卒中早期复发的多中心前瞻性随机对照研究-2
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 30 天内全因死亡
研究概览
简要总结
评估在预防 ICAS 导致的缺血性卒中早期复发的方面，PCSK9 抑制剂联合中等强度他汀类药物是否不劣于 PCSK9 抑制剂联合高强度他汀类药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.满足以下条件其一： 起病 3 天内的短暂性脑缺血发作（ABCD2 基线评分≥4）； 起病 3 天内的缺血性卒中(mRS 评分≤4 分)，由 CT/MRI 证实病灶；
- •3.卒中事件由颅内动脉粥样硬化性狭窄引起（颈内动脉 C5-C7 段、大脑前动脉、大脑中动脉、椎动脉 V3-V4 段、大脑后动脉和基底动脉，狭窄程度 50-99%），并经由 MRA/CTA/DSA 诊断；
- •4.基线 LDL-C≥55mg/dL (≥1.4mmol/L)；
- •5.患者或法定代理人理解研究的目的和要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在同侧串联颅外动脉狭窄（≥50%）或不能确定责任血管；
- •2.任何已知的非动脉粥样硬化型颅内动脉狭窄，包括但不限于动脉夹层，烟雾病，血管炎，病毒性血管病，神经梅毒，颅内感染，放射性血管病，纤维肌发育不良，镰状细胞病，神经纤维瘤病，可逆性血管收缩综合征，产后血管病，血管痉挛，疑似血管栓塞后再通；
- •3.入组前 30 天内接受过颅内外动脉血管内治疗或 30 天内计划行血管内治疗（包括血管成形术、血管内膜剥脱和机械取栓术）；
- •4.有颅内出血，包括脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血或硬膜外出血，除外 SWI 发现的颅内微出血；
- •5.入组前存在巨大颅内肿瘤、巨大脑动脉瘤或动静脉畸形；
- •6.此次发病有明确的心源性栓塞来源：二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内凝血块或赘生物、三个月内的心肌梗死、扩张型心肌病、房颤、左心房自发性超声显影、射血分数＜30%、未经治疗的 III 级卵圆孔未闭；且病灶特点符合心源性栓塞；
- •7.严重的心肝肾功能不全：纽约心脏病协会（NYHA）心功能 III 级或 IV 级；肾小球滤过率 GFR＜30 ml/min/1.73m2，或需要血液透析或腹膜透析；AST 和 / 或 ALT >正常上限的 3 倍；肌酐清除率<0.6 mL/s 和 / 或血清肌酐>265μmol/L （3.0 mg/dL）；肌酸激酶>正常上限的 5 倍；
- •8.活动性消化道溃疡，活动性出血倾向：纠正后国际标准化比值> 1.5，出血时间超过上限值 1 分钟，或因肝素相关血小板减少症增加出血风险；入组前 30 天内发生重大全身性出血；
- •9.入组前或入组后 30 天内进行手术，包括心脏和开放性股骨、主动脉或颈动脉手术；
- •10.既往有可影响到神经功能评分或预后评分的神经系统或精神疾病；严重的神经功能缺陷，使患者无法独立生活；已诊断为痴呆或精神疾病，妨碍患者完成随访计划；
- •11.预期寿命不满 30 天；
- •12.计划或处于妊娠期、哺乳期；
- •13.入组前 1 周内服用过高强度他汀类药物；
- •14.既往曾发生过因他汀不耐受导致停药；
- •15.患有系统性免疫病：系统性硬化症、系统性红斑狼疮、白塞病、混合性结缔组织病、IgG4 相关性疾病；
- •16.在筛选期内不能控制的高血压，定义为坐位收缩压>185mmHg 或舒张压>110 mmHg；
- •17.正在参加与当前研究冲突的研究。
研究组 & 干预措施
中等强度组
高强度组
结局指标
主要结局
30 天内全因死亡
时间窗: 随机化后 30（±7）天内
30 天内再发缺血性卒中/TIA
时间窗: 随机化后 30（±7）天内
次要结局
- 30 天内因他汀不耐受而导致停药或减量的发生率(随机化后 30（±7）天)
- 30 天内卒中相关死亡(随机化后 30（±7）天内)
- 实验室指标(随机化后 30（±7）天)
- 30 天 mRS 0-2(随机化后 30（±7）天)
- 30 天内血管性死亡(随机化后 30（±7）天内)
- 30 天内复合血管终点事件(随机化后 30（±7）天内)
- 30 天内不良事件发生率(随机化后 30（±7）天)
- 30 天 mRS 0-4(随机化后 30（±7）天)
- 30 天 mRS 0-5(随机化后 30（±7）天)
- 30 天良好的功能预后（mRS 评分 0-1）(随机化后 30（±7）天)
- 30 天 mRS 0-3(随机化后 30（±7）天)
- 30 天 LDL-C＜1.4mmol/L 的患者比例(随机化后 30（±7）天)
研究者
研究点 (11)
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（2）中国医学科学院医学与健康科技创新工程（No.2022-I2M-1-001）；
（3）中央高水平医院临床科研专项基金（No.2022-PUMCH-C-001）
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