ChiCTR2500106219尚未招募4 期
HER2+/HR-高危乳腺癌患者提前使用奈拉替尼（汉奈佳®）辅助强化的疗效和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 无浸润性疾病生存期
研究概览
简要总结
评价对于应用 HP 辅助治疗的 HER2+/HR-高危乳腺癌患者，在术后辅助治疗结束前的 3 个月提前应用马来酸奈拉替尼（汉奈佳®），考察奈拉替尼提前应用后的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）为 0-1；
- •3.经组织病理学确认早期或局部晚期乳腺癌患者，临床 II-III 期；
- •4.HER2 阳性且 HR 阴性（免疫组化雌激素受体 ER<1%和(或)孕激素受体 PR<1%）；
- •5.对于初始未行新辅助治疗的患者，需满足：腋窝淋巴结转移（pN+）；
- •6.对于初始接受过新辅助治疗的患者：术后病理提示未达到病理完全缓解，且术后 T-DM1 治疗<=3 个月；
- •7.辅助阶段应用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗，距离辅助治疗结束还有 3 个月时间；
- •8.自愿参与研究并签署了书面知情同意书（ICF）。
排除标准
- •1 拒绝入组本研究或拒绝配合随访者；
- •2.4 周内参与其他干预性研究的患者；
- •3.转移性疾病（IV 期）或炎性乳腺癌
- •4.除以下已治愈的恶性肿瘤外，有既往或当前恶性肿瘤病史：皮肤基底细胞和鳞状细胞癌，宫颈原位癌；
- •5.临床相关的心血管疾病：已知有未控制或有症状的心绞痛病史，临床显著的心律失常，充血性心力衰竭，透壁性心肌梗死，未控制的高血压>=180/110）；
- •6.对本研究中药物有过敏史；
- •7.不能或不愿意吞咽片剂；
- •8.有以腹泻为主要症状的胃肠道疾病史。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
无浸润性疾病生存期
时间窗: 2 年
次要结局
- 无病生存期
研究者
研究点 (16)
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