CTR20140546已完成3 期
评价人凝血因子Ⅷ治疗血友病 A 患者的疗效及安全性 的多中心、单臂、开放性临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年8月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 第 1 次输注后 10 分钟、1 小时的因子Ⅷ活性回收率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病 A 患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，如果为未成年的患者，还必须在进入研究前由未成年患者的法定监护人签署书面的知情同意书
- •年龄 12 到 65 岁，性别不限
- •临床确诊为血友病 A，伴有或不伴有急性出血症状的患者
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者
- •有因子抑制物家族史或因子抑制物史或已有检测到因子Ⅷ抑制物阳性的患者
- •肝功能（ALT、AST）>2 倍 ULN 和 / 或肾功能（Cr）>1.5 倍 ULN 者
- •各种原因导致需要输血者
- •临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者
- •严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者
- •具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者
- •患者伴有其他严重的疾病，研究者认为患者不能从中受益的
- •病毒检测 HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者
- •入组前 1 周内输注过血液制品的患者
- •入组前 3 月内施行过大手术或计划在研究期间进行中、大型手术的患者
- •3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者
- •妊娠或其它任何研究者认为可能影响受试者依从性和 / 或完成试验相关操作的情况
结局指标
主要结局
第 1 次输注后 10 分钟、1 小时的因子Ⅷ活性回收率。
时间窗: 第 1 次输注后 10 分钟、1 小时
次要结局
- 出血症状和体征改善评价: 临床试验期间每次出血事件使用了人凝血因子Ⅷ后，需完成出血症状和体征改善评价(每次出血事件使用了人凝血因子Ⅷ后)
- 第一次输注人凝血因子Ⅷ后，因子Ⅷ活性提升达到预计活性值（例如：25%）的受试者比例。(第一次输注人凝血因子Ⅷ后)
研究者
苗松
成都蓉生药业有限责任公司
研究点 (8)
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