CTR20140499已完成2 期
多中心、随机、开放、阳性药物对照、剂量探索的 II 期临床研究评价 F-627 的有效性和安全性
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2016年6月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 比较第一个疗程中重组人粒细胞集落刺激因子–Fc 融合蛋白（F-627）与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防性治疗接受化疗的乳腺癌患者的有效性。主要的评价指标定义为第 1 个疗程中，3 级（中度）和 4 级（重度）嗜中性粒细胞减少症持续的时间（天），即第 1 个疗程中患者嗜中性粒细胞 < 1.0 × 10^9/L 持续的天数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是比较第一个疗程中 F-627 与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防性治疗接受化疗的乳腺癌患者的有效性。主要的评价指标定义为第 1 个疗程中，3 级（中度）和 4 级（重度）嗜中性粒细胞减少症持续的时间（天），即第 1 个疗程中患者嗜中性粒细胞＜1.0*10^9/L 持续的天数。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
- •乳腺癌术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受 4 个疗程的 EC 化疗方案（表柔比星（法玛新）100mg/m2 + 环磷酰胺 600 mg/m2）；
- •ECOG 评分 ≤ 2 分；
- •入组前嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl 和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L；
- •肝、肾功能符合下列标准：总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5 倍正常值上限；血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限；
- •左心射血分数大于 50%
- •无生育能力的妇女，即绝经至少 1 年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除或者子宫切除）的妇女；有生育能力患者同意在试验开始前 1 个月至研究结束 30 天内采取适当的避孕措施：避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）、避孕药（口服或注射给药）。
排除标准
- •入选前 4 周内接受过放疗；
- •乳腺癌术前接受过新辅助化疗；
- •接受过骨髓移植或者干细胞移植；
- •除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
- •随机化前 6 周内接受过 G-CSF 治疗；
- •临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
- •可能导致脾肿大的疾病；
- •急性感染、1 年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎；
- •怀孕或者正在哺乳期的女性；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病；
- •活动期结核疾病或者结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
- •酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性；
- •已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF 或者药物的赋形剂过敏；
- •入选本研究前 1 个月内使用其它研究药物或者尚处于其它研究药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）；
- •研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或者症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。
结局指标
主要结局
比较第一个疗程中重组人粒细胞集落刺激因子–Fc 融合蛋白（F-627）与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防性治疗接受化疗的乳腺癌患者的有效性。主要的评价指标定义为第 1 个疗程中，3 级（中度）和 4 级（重度）嗜中性粒细胞减少症持续的时间（天），即第 1 个疗程中患者嗜中性粒细胞 < 1.0 × 10^9/L 持续的天数。
时间窗: 第 1 个疗程
次要结局
- 每个疗程中，4 级嗜中性粒细胞减少症（ANC < 0.5 × 10^9/L）的发生率和持续时间（天）(第 1-4 个疗程)
- 每个疗程中，3 级和 4 级嗜中性粒细胞减少症（分别为 < 1.0 × 10^9/L 和 < 0.5 × 10^9/L）的发生率(第 1-4 个疗程)
- 第 2-4 疗程中，3 级和 4 级嗜中性粒细胞减少症（分别为 < 1.0 × 10^9/L 和 < 0.5 × 10^9/L）持续时间（天）(第 2-4 个疗程)
- 4 个疗程中，3 级和 4 级嗜中性粒细胞减少症（分别为 < 1.0 × 10^9/L 和 < 0.5 × 10^9/L）合计持续的时间（天）(第 1-4 个疗程)
- 发热性嗜中性粒细胞减少症发生率（定义为 ANC <1.0×10^9/L；单次测量体温 > 38.3℃ 或者≥ 38.0℃体温持续 1 小时以上；注：体温测量以口腔温度为准或者与口腔温度相当的腋下或者直肠温度）(第 1-4 个疗程)
- 嗜中性粒细胞计数随时间变化的趋势(第 1-4 个疗程)
- 第 1 个疗程中，嗜中性粒细胞计数减少的幅度（定义为嗜中性粒细胞计数的最低值减去嗜中性粒细胞正常值下限即 2.0 × 10^9/L）(第 1 个疗程)
- 每个疗程中，2 级或 2 级以上嗜中性粒细胞减少症持续的时间（天）(第 1-4 个疗程)
- 每个疗程中，嗜中性粒细胞最低值恢复到 2.0 × 10^9/L 以上所需的时间（天）(第 1-4 个疗程)
研究者
肖冲
健能隆医药技术（上海）有限公司
研究点 (14)
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