CTR20131431已完成2 期
清毒安肾胶囊单用或合用缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭脾肾气虚、湿浊瘀阻证多中心 II 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- GFR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、初步评价清毒安肾胶囊延缓慢性肾功能衰竭进展的作用并进行剂量反应探索。 2、初步评价清毒安肾胶囊与缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •各型原发性肾小球肾炎、高血压引起肾小动脉硬化所致的慢性肾功能衰竭者，并且为慢性肾脏病 2、3 期者。
- •年龄介于 18 至 70 岁间（含），性别不限
- •符合 ALB≥25g/L，HGB≥80g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2
- •符合中医脾肾气虚、湿浊瘀阻证辨证标准
- •药后血压收缩压≤140mmHg≥90mmHg；舒张压≤90mmHg≥60mmHg
- •理解并签署了知情同意书的自愿受试者
排除标准
- •系统性红斑狼疮、尿毒症期者
- •感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者
- •合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- •妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者
- •Scr、GFR、ALB、HGB 不符合纳入标准者
结局指标
主要结局
GFR
时间窗: 24 周
中医症候
时间窗: 24 周
次要结局
- Scr、BUN(24 周)
- 单项中医症候(24 周)
- 24h 尿蛋白(24 周)
研究者
研究点 (8)
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