ChiCTR1900023679进行中（未招募）不适用
中药复方 LC09 外治抗肿瘤靶向药物致手足皮肤反应的临床研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2017年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手足皮肤反应分级
研究概览
简要总结
观察中药复方 LC09 对靶向药物致手足皮肤反应的治疗作用，为临床提供有效手段；并通过对副反应的预防，达到维持靶向治疗进而控制肿瘤的目标；同时汉化针对 HFSR 的专用生活质量量表并进行及信效度检测，为临床评价 HFSR 患者生活质量提供量化工具；通过明确中医外治靶向药物致 HFSR 的治疗原则和方法，形成技术方案，便于临床推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲、安慰剂对照的试验设计，由编盲人员将治疗药与安慰剂分别编成 A、b 两种，并按随机结果排序编号后将盲底封存。对受试者和研究者均实施盲法，将a、b 两药按病人就诊顺序发药。试验过程中若出现严重不良事件，需紧急破盲的应急信封交于各研究单位的研究者保存备用。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 经病理学确诊的恶性肿瘤患者，包括肝癌、肾癌、乳腺癌、肺癌等；② 接受多激酶抑制剂靶向药物治疗后出现 1 级以上 HFSR，包括索拉非尼、舒尼替尼等；③ 年龄 18～80 岁；④ ECOG 评分：0～2；⑤ 预计生存期≥3 个月；⑥ 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常，化验指标达到以下要求：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞100×10^9/L，血红蛋白＞90g/L；胆红素正常或＜1.5 x ULN；AST、ALT＜2.5×ULN；血清肌酐＜1.5×ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算）；⑦ 能理解本研究的情况，能够配合进行 HFS 分级的评估，并已签署知情同意书者。
排除标准
- •① 合并存在其他手足部位皮肤病变者（如糖尿病或化疗引起的周围神经病变、手足综合征、手足部真菌感染、皮肤外伤等）；② 已有计划应用其他可能影响 HFSR 的药物者（包括尿素乳膏、百多邦、新癀片、金银花、维生素 B6 等）；③ 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受抗肿瘤治疗的患者；④ 妊娠期或哺乳期妇女；⑤ 目前或 4 周内参加其它临床试验者；⑥ 明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆。
研究组 & 干预措施
中药组
中药 LC09 外用及常规护理
对照组
安慰剂外用+常规护理
结局指标
主要结局
手足皮肤反应分级
疼痛评分
次要结局
- 生活质量影响
- 靶向药物减量发生率（%）
- 靶向药物停药发生率（%）
- 疾病控制率 （%）
- 至肿瘤进展时间
研究者
研究点 (1)
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