ChiCTR2200055861已完成早期 1 期
陈善文医生：测量指标英文请填写全称。 经皮迷走神经刺激治疗慢性主观性耳鸣的安全性及有效性研究
国家卫健委科技创新小微项目，安徽省重大疑难疾病中西医协同攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耳鸣功能指数
研究概览
简要总结
通过前瞻性的随机对照开放试验，讨论经皮迷走神经刺激治疗慢性主观性耳鸣的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验仅针对数据收集人员及数据分析人员进行盲法，其不知晓具体分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.慢性主观性耳鸣≥3 个月
- •2.完善书面知情同意书
- •3.男性或者女性，年龄 18-65 岁
- •6.TFI 评分大于等于 26 分
- •7.签署知情同意书并承诺完成整个随访过程
排除标准
- •2.在研究开始前 3 个月内参与其他耳鸣治疗
- •5.病史中有支气管哮喘
- •6.存在临床相关的内科、神经或精神疾病，如心脏及脑部病史
- •7.在研究注册前 12 周内滥用药物或酒精
- •8.体内有植入物（例如耳蜗植入物、迷走神经刺激器、心脏起搏器）
- •10.存在影响耳廓和耳道周围区域的所有皮肤病和传染病
- •12.研究者认为可能导致受试者注册障碍的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
耳鸣功能指数
次要结局
- 耳鸣障碍量表
- 广泛性焦虑障碍量表
- 生活满意度量表
- 失眠严重程度指数
- 抑郁筛查量表
研究者
研究点 (1)
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