ChiCTR-OPC-15005865暂停或中断不适用
奥沙利铂(乐沙定)/氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、登记研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停或中断
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 与药物相关的高级别（3 级或 4 级）肝毒性的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价在真实世界中以乐沙定 / 氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者中特定的安全性特征。 次要目的：评价在真实世界中以乐沙定 / 氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者中的有效性[总生存（OS）、无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）] 。 评估乐沙定 / 氟尿嘧啶类在真实世界中的治疗持续时间及剂量强度。 其他目的：探索性分析患者特征与安全性及有效性之间的关系
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学，细胞学诊断不适合根治性切除及局部治疗的肝细胞癌
- •或临床确诊的不适合根治性切除及局部治疗的肝细胞癌
- •或者不愿意接受手术切除及局部治疗的组织学、细胞学或临床确诊的肝细胞癌患者
- •医生计划使用以乐沙定 / 氟尿嘧啶类为主的方案全身系统化疗
- •研究入选前签署知情同意书（ICF）
排除标准
- •正在参加其它临床研究或在筛选访视前 30 天内正在接受任何其他研究治疗的患者
- •已证实对铂类化合物过敏
- •妊娠期或哺乳期妇女或未采取适当避孕措施的育龄期妇女
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
与药物相关的高级别（3 级或 4 级）肝毒性的发生率
次要结局
- 所有其他不良事件（AE）的发生率和严重程度
- 总体生存期（OS）
- 无进展生存期（PFS）
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 治疗周期数（Cycles）
- 实际剂量强度（ADI）
- 相对剂量强度（RDI）
- 患者特征与安全性及有效性之间的关系
研究者
研究点 (27)
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