ChiCTR2300070263已完成治疗新技术临床试验
亚甲蓝--氟尿嘧啶联合肿瘤组织间注射治疗原发性肝癌的安全性与有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应 / 不良事件发生情况
研究概览
简要总结
探究因各种原因（尤其是经济原因）拒绝规范化肿瘤治疗或手术、免疫、靶向、放疗系统治疗后进展超过 4 周且未接受过其他抗肿瘤治疗（洗脱期之后）患者，亚甲蓝—氟尿嘧啶组织间液体消融治疗不可经手术切除的 BCLC-A/B/C 期 HCC 患者后的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2020 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发的 HCC 患者，BCLC-A/B/C 期，无法手术，且至少有一个可测量病灶（根据 mRECIST 标准要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；
- •2.肝功能 Child-Pugh 等级为 A 或 B 级，Child-Pugh 状态需要通过临床表现和筛选期的实验室检查数据来确定（附录 4 ）；
- •3.ECOG-PS 体能状态为 0 或 1 分（附录 3 ）；
- •4.预期生存期≥12 个月；
- •5.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •6.肿瘤占整个肝脏的比例小于 70%的巨块型肝癌患者；
- •7.因各种原因（尤其是经济原因）拒绝规范化肿瘤治疗患者；手术、免疫、靶向、放疗系统治疗后进展超过 4 周且未接受过其他抗肿瘤治疗（洗脱期之后）；
- •8.试验室检查指标符合下列要求：
- •（1）总胆红素＜正常值上限的 1.5 倍；
- •（2）血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常值上限的 5 倍；
- •（3）嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）＞1,500/μL ；
- •（4）血小板＞75,000/μL；
- •（5）血清尿酸≤8 mg/dL（有 / 无药物控制）；
- •（6）血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍，如果血清肌酐＞正常值上限的 1.5 倍时，肌酐清除率必须≥60 mL/min/1.73 m2；
- •（7）血清白蛋白水平 ≥ 2.8 g/dl；
- •（8）凝血酶原时间（PT）— 国际标准化比率（INR）：PT＜参考值+6 秒或者 INR＜1.7；接受香豆素抗凝剂治疗的受试者 INR 应达到 1；
- •9.具有活动性乙肝或丙肝的受试者可以接受除干扰素以外的抗病毒药物的治疗；
- •10.试验开始前患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1.在入组时或在首次给药前 7 天内出现严重感染，需要用系统性抗生素治疗；
- •3.精神病患者，特别是正在服用 5 羟色胺类抗精神病药物的患者，依从性差；
- •4.不可控的间发性疾病：（包括但不限于）感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会标准，III 级或 IV 级）、心律失常、精神疾病；
- •5.已经接受其他抗癌治疗且没有恢复到基线（脱发除外）或≥1 级 AE 的受试者；
- •6.受试者有其他原发性癌症史，包括同时存在的第二恶性肿瘤；
- •8.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •9.肝癌破裂出血及肝动脉-门静脉分流造成门静脉高压出血；
- •10.4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）；
- •11.研究者认为患者不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良反应 / 不良事件发生情况
客观缓解率
局部进展时间
次要结局
- MRI 表现
研究者
研究点 (1)
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