ChiCTR2000036186尚未招募4 期
中国人群银屑病系统治疗策略的多中心临床研究
纵向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,600 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银屑病皮损面积和严重程度指数
研究概览
简要总结
- 紧密围绕指南“重大疾病临床技能提升项目要求”，在现有原创性工作的基础上，通过开展前瞻性多中心临床研究，建立中重度银屑病患者的随访与管理平台，组建高标准稳定的银屑病临床研究协作组，建设高质量的临床研究数据库，以利于研究对象长期跟踪随访，总结中国银屑病人群的共病情况。
- 制定适合中国银屑病人群的系统用药规范。探索传统治疗药物阿维 A、MTX 及 NB-UVB 治疗的最优方案，提供更精准的临床治疗策略，规范中国皮肤科医生在银屑病诊疗中的行为，使银屑病患者利益最大化，提高诊疗效率，减轻国家和患者个人的经济负担。
- 通过对生物制剂治疗的真实世界的研究，揭示当前生物制剂在中国银屑病人群中的应用现状。
- 通过药物基因组学研究，探讨中国人群银屑病的易感基因位点；探讨与药物疗效差异相关的基因位点，用于指导临床更高效率地合理用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者年龄 18～65 岁，性别不限；
- •（2）已确诊的中重度斑块型银屑病患者：病程≥6 个月，筛选时 BSA>10%且 PASI>10；
- •（3）最近 1 个月内未接受过系统治疗（阿维 A，环孢素，紫外线光疗，甲氨蝶呤等），最近 2 周内未接受外用药物治疗（维生素 D3 衍生物、维 A 酸类、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等），且研究者认为患者适合接受治疗；
- •（4）患者自愿签署知情同意，可以按期随访。
排除标准
- •（1）患者患有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估。
- •（2）实验室检查异常: 筛选时, 血红蛋白(Hb) 小于正常值下限的 80%。外周血白细胞计数小于 4.0×10^9/L，或大于 12×10^9/L。外周血中性粒细胞计数小于 1.5×10^9/L。血小板小于正常值下限。肝功能(ALT、TBil 中的任一项)>2 倍正常值上限; 如出现异常, 允许复查一次。肾功能(血清肌酐 sCr) >2 倍正常值上限。
- •（3）患有严重的、进行性、未控制的重要脏器和系统的疾患（包括心血管、肝脏、肺部和肾脏）、其它自身免疫性疾病、恶性肿瘤, 以及研究者认为合并有不适合参加本研究的其它疾病。
- •（4）有严重过敏反应病史。
- •（5）筛选前 1 个月内接受过系统治疗；筛选前 2 周内接受外用药物治疗。
- •（6）妊娠、哺乳期及 1 年内计划怀孕的妇女。
研究组 & 干预措施
NB-UVB 治疗组
NB-UVB
生物制剂组
生物制剂
MTX 治疗组
MTX
干预措施: MTX
阿维 A 治疗组
阿维 A
干预措施: 阿维 A
结局指标
主要结局
银屑病皮损面积和严重程度指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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