ChiCTR2000035491尚未招募4 期
康柏西普眼用注射液治疗重度非增生性糖尿病视网膜病变伴黄斑水肿患者有效性和安全性的评价
上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）》重大临床研究项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
对比观察临床实践中玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液和 PRP 治疗重度非增生性糖尿病视网膜病变（severe nonproliferative diabetic retinopathy，sNPDR）伴糖尿病黄斑水肿（diabetic macular edema，DME）患者的有效性和安全性，包括改善患者视功能程度、延缓视网膜病变进展程度、减少 PRP 治疗比例以及并发症等，为我国眼科医生在临床工作中规范治疗 sNPDR 伴有 DME 患者提供扎实的临床数据和可信的临床依据，为 DME 临床治疗策略指导性意见的制定奠定循证医学基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、签署知情同意书，并愿意按照研究所规定的时间进行随访；
- •2、年龄≥18 周岁，性别不限；
- •3、确诊为 1 型或 2 型糖尿病；
- •4、研究眼必须符合下列要求：
- •（1）眼底检查显示视网膜病变程度达到 sNPDR 分级标准（参照 2002 年 DR 国际临床分级标准，ETDRS 标准七视野彩照由两位读片师独立评估、确认）；
- •（2）OCT 检查显示 DME 累及黄斑中心凹，并导致患者视力下降（使用频域 OCT，CRT 测量值由两位读片师独立评估、确认）；
- •（3）无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
- •（4）每位患者只能入选一只研究眼，若患者双眼均符合纳入标准，则由研究者从医学角度确定研究眼。
排除标准
- •1、除糖尿病视网膜病变外，还患有其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况（如视网膜静脉阻塞（RVO）、CNV、视网膜脱落、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）；
- •2、有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25 mmHg），或有青光眼滤过性手术史；
- •3、3 个月内曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或 1 个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物；
- •4、曾接受广泛视网膜光凝治疗，或曾接受≥2 次局部 / 格栅视网膜光凝治疗，或在 3 个月内曾接受局部 / 格栅视网膜光凝治疗；
- •5、6 个月内曾接受抗 VEGF 药物（如阿柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗）治疗；
- •6、前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •7、研究者认为需要排除者：如白内障可能影响检查或试验结果判断，或在未来 6 个月内需要手术治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液
对照组
广泛视网膜激光光凝
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
- 糖网病严重程度评级改善≥2 级人数比例
- 广泛视网膜激光光凝人数比例
- 黄斑中心凹视网膜厚度
- 玻璃体积血人数比例
- 眼内炎人数比例
研究者
研究点 (2)
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