ChiCTR2400081962尚未招募4 期
不同治疗天数的含替戈拉生铋剂四联方案在中国感染幽门螺杆菌患者中的疗效与安全性评价：一项前瞻性、随机、开放、单中心研究
罗欣健康科技（湖南）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
评价含替戈拉生铋剂四联方案 10 天与 14 天的幽门螺杆菌根除疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入选的受试者必须符合以下所有入选标准：
- •在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。
- •能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。
- •年龄 ≥18 岁且 ≤70 岁的男性或女性。
- •筛选阶段，Hp 检测阳性（13C 尿素呼气试验）且经研究者判断需进行 Hp 根除治疗。
- •受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）。
排除标准
- •符合以下排除标准的受试者将被本研究排除：
- •既往接受过幽门螺杆菌的根除治疗。
- •筛选前的 4 周内，参与过其他临床研究，但以下情况除外：
- •– 受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；受试者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。
- •参与了本研究的计划和执行过程的受试者。
- •妊娠或哺乳期的妇女。
- •已知对替戈拉生、青霉素类或其他β内酰胺类、大环内酯类抗生素或铋剂（包括任何相关辅料）过敏。如需进行皮肤敏感试验（皮试），则在访视 1 根据医疗常规进行。
- •既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作，如胃大部切除、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。
- •内镜检查下有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤的受试者。
- •根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读。
- •计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者。
- •受试者在筛选期 13C-尿素呼气试验前 14 天内服用过 H2 受体拮抗剂或 PPI；筛选期(13C-尿素呼气试验前 28 天内)服用抗菌药物、铋剂和某些具有抗菌作用的中药。
- •研究者认为受试者不适宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
B
结局指标
主要结局
根除率
时间窗: 开始服药后 6-8 周
次要结局
- 不良反应(开始服药后 2 周)
- 依从性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
替戈拉生三联疗法与含铋剂的四联疗法在幽门螺杆菌感染一线治疗中的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、对照研究ChiCTR2500102215温州市中心医院消化内科
Unknown
不适用
含替戈拉生优化二联方案与含甲硝唑铋剂四联方案根除幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究ChiCTR2400081873“‘胃’爱‘肠’行-白求恩˙消化领域科研能力建设项目”的资助
自费
Unknown
不适用
含伏诺拉生的二联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究ChiCTR2200055752厦门市科学技术局厦门医疗卫生指导性项目250
Unknown
不适用
不同剂量组的替戈拉生 / 阿莫西林二联方案治疗中国感染幽门螺杆菌患者的疗效与安全性评价ChiCTR2300078901不同剂量组的替戈拉生 / 阿莫西林二联方案治疗中国感染幽门螺杆菌患者的疗效与安全性评价：一项前瞻性、随机、开放、多中心研究
尚未招募
Unknown
以替戈拉生基础的方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性临床研究幽门螺杆菌感染ChiCTR2300077088