ChiCTR2500112206招募中Unknown
聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）对青春期前特发性矮身材儿童的疗效及安全性
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗一年时的身高标准差积分的变化
研究概览
简要总结
探索聚乙二醇重组人生长激素对青春期前特发性矮身材儿童的效果和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.筛选时绝对身高在同年龄、同性别正常儿童身高第 3 个百分位以下；
- •3.青春发育期前儿童（Tanner 分期Ⅰ期）（参照附录 1 青春发育的分期）；
- •4.正在接受 PEG-rhGH 治疗的患者，且起始剂量为 0.22mg/kg/w（起始剂量定义为：首次接受 PEG-rhGH 治疗的注射剂量）；
- •5.本人或监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知高度过敏体质或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
- •2.已确诊的肿瘤患者或肿瘤高风险患者（结合肿瘤标志物与其它信息综合考虑）；
- •3.已确诊为其他类型的生长发育异常，如 Turner 综合征、Noonan 综合征、Laron 综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，身高小于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS 的女性未排除染色体异常者;
- •4.既往接受过其他剂型的重组人生长激素治疗；
- •5.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
聚乙二醇重组人生长激素治疗组
结局指标
主要结局
治疗一年时的身高标准差积分的变化
骨成熟情况
次要结局
- 治疗一年时的年生长速率的变化
研究者
研究点 (2)
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