CTR20261030进行中（未招募）2 期
一项在发作性睡病成人中评价 E2086 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照试验
Eisai Co., Ltd./
卫材（中国）药业有限公司/
Kawashima Pilot Plant, Eisai Co., Ltd.9 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2026年3月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- NT1 和 NT2 受试者中的 E2086 与安慰剂相比在第 4 周时 MSL（根据 4 次 MWT 得出）较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的 确定最佳剂量的 E2086 与安慰剂相比在减少发作性睡病受试者日间过度嗜睡（EDS；通过根据前 4 次清醒维持试验[MWT]的测量结果得出的平均睡眠潜伏期[MSL]进行评估）方面的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意时年龄≥18 岁（或符合所在地区的规定）的男性或女性
- •1 型发作性睡病（NT1）队列：必须符合入选标准 2a 和 2b
- •a. 在筛选前 10 年内诊断为 NT1，并经以下至少一项确认：
- •多导睡眠图（PSG）和多次睡眠潜伏期试验（MSLT）结果以及临床病史，符合 2023 年国际睡眠障碍分类第 3 版修订版（ICSD-3-TR）中的 NT1 标准
- •脑脊液食欲素 A/下丘脑分泌素 1 浓度≤110 pg/mL
- •b. 至少 2 周内平均每周至少发生 4 次或以上猝倒发作，并经日记猝倒部分记录确认
- •如果筛选前 10 年内无 PSG 或 MSLT 结果以满足标准 2a，则可使用 PSG 或 MSLT 的筛选评估结果作为替代
- •2 型发作性睡病（NT2）队列：在筛选前 10 年内诊断为 NT2，并经 PSG 和 MSLT 结果以及临床病史确认，符合 2023 年 ICSD-3-TR 中的 NT2 标准
- •如果筛选前 10 年内无 PSG 或 MSLT 结果以满足标准 3，则可使用 PSG 或 MSLT 的筛选评估结果作为替代
- •Epworth 嗜睡量表(ESS)评分≥10
- •报告的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在 22:00～01:00 之间（基于筛选日记中的数据）
- •报告的常规觉醒时间（定义为受试者当天起床的时间）在 05:00～10:00 之间（基于筛选日记中的数据）
- •报告的每晚卧床时间在 7～9 h 之间（基于日记睡眠部分的数据）
- •筛选期间完成日记的依从率≥80%
- •在筛选时体重指数（BMI）≥18 且＜35 kg/m2
排除标准
- •在筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（经阳性β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]或人绒毛膜促性腺激素[hCG]检测结果证实，其中最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的β-hCG [或 hCG]）。如果筛选妊娠试验阴性结果在研究药物首次给药前 72 h 以上获得，则需要另外进行基线评估
- •研究入组前 28 天内未采用以下任一高效避孕措施：
- •a. 完全禁欲（如果为受试者的首选和惯常生活方式）
- •b. 宫内节育器或宫内激素释放系统（IUS）
- •d. 雌激素和含孕激素的复方激素避孕药（口服、阴道内、经皮）或可抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药（如去氧孕烯[口服、注射]）。使用激素避孕药的受试者必须在给药前至少 28 天、整个研究期间和中止研究药物给药后至少 28 天内使用稳定剂量的相同避孕药
- •e. 伴侣已进行输精管切除术，并确认无精子
- •不同意在整个研究期间和中止研究药物给药后 28 天内采取高效避孕措施（如上所述）。
- •服用口服避孕药的受试者必须在整个研究期间和中止研究药物给药后 28 天内使用额外的研究方法。
- •对于欧洲以外的研究中心，受试者必须同意采取医学上可接受的避孕方法（即双重屏障避孕法[包括乳胶或合成避孕套加上隔膜或带有杀精剂的宫颈帽]），才能在不适合或不愿采取上述高效避孕措施的情况下入组。
- •注：除非绝经（在适当年龄段连续至少 12 个月闭经，并且不存在其他已知或可疑的原因）或接受过绝育手术（即，在给药前至少 1 个月接受过双侧输卵管结扎术、子宫全切术或双侧卵巢切除术），否则认为所有女性都有生育能力。
- •在给药前 8 周内出现需要医学治疗且具有临床意义的疾病或在给药前 4 周内出现需要医学治疗且具有临床意义的感染
- •在给药前 4 周内存在可能影响研究结局的疾病证据（例如，精神病类以及胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病）
- •在筛选时存在可能影响 E2086 药代动力学(PK)特征的任何手术史（例如，肝切除术、肾切除术、消化器官切除术）或存在先天性代谢异常
- •在筛选时通过病史发现任何临床异常症状或器官损害，包括重度肾功能损害（估算肾小球滤过率 [eGFR] <30 mL/min），以及在筛选或基线时发现需要医学治疗的体格检查、生命体征、心电图（ECG）结果或实验室检查结果
- •在筛选或基线时，根据中心阅片，经 Fridericia 公式校正后的 QTc 间期（QTcF）延长超过 450 ms。如果第一次单次 12 导联 ECG 的 QTcF 机器读数大于 450 ms，则将进行 2 次额外的 12 导联 ECG 检查，间隔 1 min，并计算 3 个 QTcF 值的平均值
- •在筛选（基于 2 周内的至少 3 次 BP 测量）或基线时收缩压持续＞130 mmHg 或＜100 mmHg 或舒张压持续＞85 mmHg 或＜50 mmHg。如果筛选或基线时 BP 超出这些限度，应再重复测量两次，每次测量之间间隔至少 5 min
- •在筛选（基于 2 周内的至少 3 次心率（HR）测量）或基线时 HR 持续低于 50 次/min 或高于 100 次/min。如果筛选或基线时 HR 超出这些限度，应再重复测量两次，每次测量之间间隔至少 5 min
- •哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）表明存在任何终生自杀行为史
- •当前不稳定的精神障碍、当前活动的重度抑郁发作或过去 6 个月内有活动的重度抑郁发作
- •在筛选期或筛选期前 6 个月内有任何自杀想法和意图，无论是否有计划（即，对 C-SSRS 的自杀想法部分的问题 4 或 5 回答“是”）
- •在筛选前 2 年内因精神病性障碍或不稳定的复发性情感障碍而使用抗精神病药物
- •对研究药物或其任何辅料有超敏反应
- •在给药前 5 个半衰期内摄入含圣约翰草的草药制剂
- •存在研究者认为会损害受试者安全完成研究能力的任何病史或伴随疾病
- •计划在研究期间进行需要全身麻醉、脊髓麻醉或硬膜外麻醉的手术。如果研究者认为手术不会干扰研究程序和受试者的安全性，则计划进行仅需局部麻醉且术后无需住院的日间手术的受试者不会被排除
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性
- •在基线时存在急性 EB 病毒（EBV）感染且呈 EBV 衣壳抗原抗体（VCA）IgM 阳性
- •已知在研究药物首次给药前 6 个月内呈乙型肝炎病毒（HBV）阳性且可检测到 HBV（例如，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]反应性）或呈丙型肝炎病毒（HCV）阳性且可检测到（例如，HCV RNA [定性]）病毒载量。注：对于因既往疾病（已消退）呈 HCV 阳性的受试者，仅当 HCV RNA 确证性检测结果为阴性且受试者已完成积极治疗时，才可入组
- •在计划开始研究药物治疗前 6 个月内，开始他汀类药物治疗，或改用另一种他汀类药物，或增加他汀类药物的剂量
- •存在正式诊断的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）病史
- •目前正在使用持续气道正压通气（CPAP）、舌下神经刺激器、口腔装置或其他疗法治疗 OSA
- •存在有症状的不宁腿综合征
- •筛选 PSG 显示呼吸暂停低通气指数≥15
- •在筛选前 5 个半衰期内使用抗猝倒药物（包括但不限于抗抑郁药）
- •在筛选前 5 个半衰期内至随访访视后使用精神兴奋药（处方和非处方[OTC]药）。禁用药物包括 OTC 兴奋剂（例如，伪麻黄碱）、哌甲酯、安非他明、莫达非尼、阿莫达非尼、羟丁酸钠、替洛利生、索安非托和匹莫林
- •在筛选前 5 个半衰期内至随访访视后使用促睡眠药物或镇静药物（处方和 OTC 药）。禁用药物包括 OTC 助眠药、曲唑酮、催眠药、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、大麻类药物、褪黑素、褪黑素受体激动剂、双重食欲素受体拮抗剂和阿片类药物等
- •在给药前 5 个半衰期内至随访访视后不能停用强效（如抗真菌药伊曲康唑和抗生素克拉霉素）和中效（如抗真菌药氟康唑）细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂
- •在给药前 5 个半衰期内至随访访视后不能停用 CYP3A 诱导剂（如抗生素利福平和抗惊厥药苯妥英）
- •在筛选前 2 年内存在药物或酒精依赖或滥用史，或在筛选或基线时尿液药物检测或呼气（或尿液）酒精检测结果呈阳性
- •不同意在研究期间避免使用娱乐性药物
- •目前已入组其他临床研究，或在签署知情同意前 28 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何研究药物或医疗器械
- •在给药前 4 周内接受血液制品，或在给药前 8 周内献血，或在给药前 1 周内捐献血浆
- •既往参加过食欲素激动剂研究且停用食欲素激动剂与药物不良反应或无效有关
结局指标
主要结局
NT1 和 NT2 受试者中的 E2086 与安慰剂相比在第 4 周时 MSL（根据 4 次 MWT 得出）较基线的变化
时间窗: 基线和 4 周;
次要结局
- NT1 受试者中的 E2086 与安慰剂相比在第 4 周时的每周猝倒发生率（WCR）(第 4 周)
- NT1 和 NT2 受试者中的 E2086 与安慰剂相比在第 4 周时 ESS 总分较基线的变化(基线和 4 周)
- NT1 和 NT2 受试者中发生治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的受试者人数(第一次服用研究药物到第 113 天)
- NT1 和 NT2 受试者中实验室检查结果明显异常的参与者人数(直到第 113 天)
- NT1 和 NT2 受试者中生命体征值出现有临床意义变化的受试者人数(直到第 113 天)
- NT1 和 NT2 受试者中 12 导联 ECG 参数出现有临床意义变化的受试者人数(直到第 113 天)
- NT1 和 NT2 受试者中通过 C-SSRS 评估出的患有自杀倾向的受试者人数(直到第 113 天)
- NT1 和 NT2 受试者中，各剂量水平下截至第 4 周的 24 小时收缩压（SBP）和舒张压（DBP）较基线的平均变化(基线和 4 周)
- NT1 和 NT2 受试者通过动态血压监测（ABPM）测量的白天和夜间血压较基线的平均变化(基线和 4 周)
- Cmax：E2086 及其代谢物 M1 在血浆中的最大实测浓度(第 28 天，第 63 天， 第 98 天：给药后 0-24 小时)
- Tmax：E2086 及其代谢产物 M1 达到 Cmax 所需的时间(第 28 天，第 63 天， 第 98 天：给药后 0-24 小时)
- AUC(0-24h)：E2086 及其代谢产物 M1 在 0 时间点至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积(第 28 天，第 63 天， 第 98 天：给药后 0-24 小时)
- t1/2：E2086 及其代谢物 M1 的终末相半衰期(第 28 天，第 63 天， 第 98 天：给药后 0-24 小时)
- MRp：AUC(0-t) 代谢物比值(第 28 天，第 63 天， 第 98 天：给药后 0-24 小时)
研究者
研究点 (9)
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